超$100亿抗凝药！华海拿下ANDA

 

　　阿哌沙班片主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险。由百时美施贵宝研发，2013年在美国上市，因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。米内网数据显示，2021年阿哌沙班全球销售额再创新高，超过100亿美元。

 

　　华海药业表示，阿哌沙班片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。值得一提的是，阿哌沙班片获得美国FDA暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。截至目前，公司在阿哌沙班片项目上已投入研发费用约778万元。

 

 

　　4月以来，华海药业捷报频传。奈必洛尔片、左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准，利格列汀二甲双胍片和阿哌沙班片的ANDA获得暂时批准；左乙拉西坦注射用浓溶液以仿制4类获批上市，视同过评；拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症的HHT120胶囊获批临床。

 

　　资料来源：公司公告，米内网数据库