247家医药企业研发投入过亿，人福、华海首超10亿

 

　　在A股及港股上市且以化药销售收入为主的药企中，恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、再鼎医药、石药集团、上海医药、和黄医药、健康元、科伦药业、翰森制药、华润医药、先声药业、华东医药、华海药业、人福医药等2021研发投入超过10亿元。

 

　　部分化药企业研发投入情况

　

 

　　有“创新药一哥”之称的恒瑞医药2021年研发投入62.03亿元，同比增长24.3%，占营收比重23.95%，创历史新高。经过多年布局，恒瑞医药已形成了一支5400多人的全球研发团队，推进国内外250多个临床项目，包括国际多中心临床近20项。

 

　　米内网数据显示，目前恒瑞医药有10款创新药（9款1类新药）获批上市，位居国内同行业前茅，超过50个品种过评，累计18个药品国采中选；超过100款创新药在国内处于申请临床及以上阶段，多款1类新药已申报上市，包括瑞格列汀（DPP4抑制剂）、SHR3680（雄激素受体拮抗剂）、阿得贝利单抗（PD-L1单抗）以及引进的普那布林（GEF-H1激活剂）、林普利司（PI3kδ抑制剂）等；此外，超过20款创新药在海外开展临床。

 

　　复星医药2021年研发投入49.75亿元，同比增长24.3%，占营收比重12.8%，研发团队超过2000人。截至报告期末，集团在研项目超过240项，包括创新药64项（自研小分子创新药27项，自研生物创新药26项，许可引进创新药11项）、自研生物类似药14项、仿制药105项（进口仿制药14项）、一致性评价25项等。

 

　　目前复星医药有多款新药获批，其中1类新药斯鲁利单抗（PD-1单抗）实现了PD-1“泛癌种”精准治疗差异化竞争，汉利康为首个利妥昔单抗生物类似药，汉曲优为首个曲妥珠单抗生物类似药，奕凯达为首个CART细胞治疗产品等。超过50个品种过评，累计21个药品国采中选；在研1类新药中，丁二酸复瑞替尼胶囊、FCN-437c胶囊等步入III期临床。

 

　　中国生物制药2021年研发投入38.20亿元，同比增长33.9%，占营收比重14.2%，其中创新药及生物药的研发投入同比增加约64.7%，占总研发投入比重超过70%。截至报告期末，集团累计有临床批件、正在进行临床试验和申报生产的在研产品共417件，其中肝病用药37件、抗肿瘤用药215件、呼吸系统用药22件、内分泌用药16件、心脑血管用药17件及其他类用药110件。

 

　　2021年中国生物制药3个创新药收入合计约63.5亿元，占总收入比重约24%；超过80个品种过评，在国内过评TOP10企业中排位第三；作为集团重要附属公司，正大天晴药业目前有超过50款1类新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），其中艾贝格司亭α注射液已提交上市申请，TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ3139胶囊（ALK抑制剂）、TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）等已开展III期临床。

 

　　华海药业、人福医药、康弘药业研发投入首次突破10亿元，研发强度均超过10%。截至报告期末，华海药业有超过20个生物药项目、10余个化学药创新药项目在研，HOT-3010、HOT-1010已处于III期临床阶段。超过30个品种过评，累计15个药品国采中选；而人福医药共有在研项目200多个（20多个1类新药），中药1.2类新药广金钱草总黄酮胶囊已申报上市，1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液已步入III期临床。

 

　　中药企业加速转型，白云山、以岭、天士力......领跑

 

　　近年来，中医药行业政策利好不断，相关部门从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度对中医药行业形成政策支撑。随着政策红利的持续释放，叠加中成药地方集采的快速、全面推进，越来越多的企业布局创新药研发，中药创新药申报呈井喷态势。

 

　　米内网数据显示，自2020年新版中药注册管理办法实施以来，已有超过70款中药1类新药（不含原料药，下同）提交上市/临床申请，其中8款已获批上市。

 

　　在系列政策催化下，大多数中药企业加大研发投入，白云山、以岭药业、天士力、中国中药、步长制药、华润三九、济川药业、康缘药业2021年研发投入超过5亿元。

 

　　部分中药企业研发投入情况

　　

 

　　广药白云山近年来持续推进中药、化药创新药的研发布局。2021年集团研发投入8.79亿元，同比增长42.10%，占大南药营收比重为8.10%。截至报告期末，广药白云山在研产品119个，包括新药开发、仿制药一致性评价、产品二次开发和食品、保健食品开发等。

 

　　以岭药业2021年研发投入8.38亿元，同比增长13.70%，占营收比重8.3%。目前公司拥有创新专利中药新药13个，连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊等均存在未满足的临床需求。以岭药业在开展创新中药研发的同时，也积极布局化生药和健康产业，目前公司有6款中药新药、4款化药创新药在研，其中非甾体类镇痛药苯胺洛芬注射液已处于III期临床阶段。

 

　　天士力已形成现代中药、化学药、生物药协调发展的格局，2021年公司研发投入7.61亿元，同比增长26.90%，占医药工业营收比重11.4%。通过“四位一体”的研发模式，天士力拥有涵盖94款在研产品（46款1类创新药）的研发管线，其中52款药品已进入临床阶段（19项处于临床II、III期研究），8款产品获得注册证书及补充申请，包括1类中药新药坤心宁颗粒等。

 

　　康缘药业2021年研发投入5.1亿元，同比增长28.90%，占营收比重14.0%。目前康缘药业已聚焦妇儿科、骨伤科、呼吸系统、心脑血管系统等中医药优势领域进行了30多项的中药新药研发，其中紫辛鼻鼽颗粒、健身片已步入III期临床；此外，10余项化药创新药在研，1类新药氟诺哌齐片正在开展II期临床。

 

　　生物药引领研发趋势，百济神州、信达......步入收获期

 

　　虽然生物药相比于化学药起步较晚，但近年来却受全球药企热捧，成为药企和投资者竞争的新方向。在国内，以抗体药物为代表的生物药申报数量逐年递增，包括单抗、双抗、ADC药物等。

 

　　国内不少生物创新药企为biotech公司，百济神州、信达、君实、康方等企业2021年研发投入均超过10亿元，且已有创新药实现商业化。

 

　　部分生物医药企业研发投入情况

 

 

　　百济神州是名不虚传的“研发王”，2021年研发投入95.38亿元，同比增长6.66%，占营收比重125.69%。截至报告期末，公司拥有一支超过2200名员工的全球临床开发团队，正在为超过30种药物和候选药物执行90多项正在进行或已计划的临床试验。

 

　　米内网数据显示，目前百济神州已有多款创新药获批上市，包括3款自研的1类新药以及多款引进的进口新药。超过20款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中Ociperlimab注射液（TIGIT抑制剂）、苹果酸Sitravatinib胶囊（RTK抑制剂）、注射用ZW25（HER2双抗）已步入III期临床；此外，超10款创新药在海外开展临床试验。

 

　　信达生物2021年研发开支24.78亿元，同比增长33.84%，占营收比重58.16%。截至报告期末，公司已建立一个拥有29项临床阶段产品的研发管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等治疗领域，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多个靶点。

 

　　经过十年奋斗，信达生物已从biotech公司进阶成biopharma，6款新药已在国内获批，其中信迪利单抗2021年销售收入超过30亿元；超过20款新药处于申请临床及以上阶段，IBI310（CTLA-4单抗）、IBI376（PI3Kδ抑制剂）、IBI326（BCMACAR-T）、IBI306（PCSK9单抗）等处于关键临床III阶段，预计2022年申报NDA。

 

　　结语

 

　　在三医联动政策催化下，上市医药企业研发投入过亿已成为常态。可以看到的是，不同类型的药企均往多方面发展，如中药企业在进行中药创新研发的同时，也在不断探索其他类型的药物，化学药企也在不断加大生物药的研发力度，或许在不久的将来，药企将不能再以单纯的化学药、生物制品、中药进行单一划分。