国内最新上市的十大新药 市场表现究竟如何？

 

　　伊尼妥单抗

 

　　伊尼妥单抗（inetetamab）是一种ErbB-2拮抗剂，曲妥珠单抗的基因工程改造药（genetically engineered version）。2020年6月，三生国健药业（上海）股份有限公司生产的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）获得国家药监局批准上市，联合化疗治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。伊尼妥单抗先后被纳入《2021中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范（2021年版）》，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。

 

　　注射用伊尼妥单抗2021年一季度进入样本医院市场，4个季度的销售额分别为：52.7万元、347.5万元、503.9万元、638.9万元，全年合计1542.2万元。

 

　　维奈克拉

 

　　维奈克拉（venetoclax）是由艾伯维与罗氏合作开发的一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2）抑制剂。维奈克拉选择性抑制Bcl-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。维奈克拉于2016年4月首次在美国上市，商品名为Venclexta，现已在全球80多个国家获得批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓系白血病（AML）。在美国，维奈克拉已获FDA授予6个突破性疗法认定，一个用于一线治疗CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗AML、1个用于骨髓增生异常综合症（MDS）。据艾伯维报告，维奈克拉（Venclexta）的2021年全球销售额为18.2亿美元，较上年增长36.1%。

 

　　2020年12月，维奈克拉片（商品名：唯可来/Venclexta）获得国家药监局批准进口，联合阿扎胞苷用于不耐受强诱导化疗的急性髓系白血病（AML），是中国首个获批的Bcl-2抑制剂。

 

　　维奈克拉片2021年二季度进入样本医院市场，Q2-Q4销售额分别为321.8万元、461.6万元、485.8万元，合计1269.2万元。

 

　　西尼莫德

 

　　西尼莫德（siponimod）是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。西尼莫德由诺华公司研发，2019年4月首次在美国上市，商品名为Mayzent。西尼莫德是目前全球首个、也是唯一获批用于治疗活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）的口服疾病修正治疗药物，及早开始治疗可以有效减缓患者残疾进展和认知能力下降。据诺华报告，西尼莫德（Mayzent）的2021年全球销售额为2.81亿美元，较上年增长65.0%。

 

　　2020年5月，西尼莫德片（商品名：万立能/Mayzent）获得国家药监局批准进口，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

 

　　西尼莫德片2021年一季度进入样本医院市场，4个季度的销售额分别为：75.4万元、204.7万元、345.8万元、419.8万元，全年合计1045.6万元。

 

　　两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

 

　　两性霉素B（amphotericin B）属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一。2021年3月底，石药集团欧意药业有限公司的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物获得国家药监局批准上市，为国内该品种首仿上市，用于患有深部真菌感染的患者、因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者。与目前国内临床中使用的注射用两性霉素B相比，该产品可显著降低肾毒性，增加给药剂量，从而提高治疗指数。

 

　　注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物获批后随即进入样本医院市场，Q2-Q4销售额分别为：31.0万元、172.6万元、462.6万元，合计666.2万元。2021年，注射用两性霉素B、注射用两性霉素B脂质体的销售额分别为3955万元和3143万元。

 

　　恩沙替尼

 

　　恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。2020年11月，国家药监局附条件批准贝达药业股份有限公司的1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比，恩沙替尼与ALK结合力更强，对克唑替尼耐药突变体也表现出较强的抑制活性。

 

　　盐酸恩沙替尼胶囊2021年二季度进入样本医院市场，Q2-Q4的销售额分别为：60.4万元、222.3万元、201.6万元，合计484.2万元。2021年，克唑替尼胶囊的销售额为3.25亿元。

 

　　泊马度胺

 

　　泊马度胺（pomalidomide）是由Celgene公司（已被百时美施贵宝收购）研发的一种沙利度胺类似物，是继沙利度胺、来那度胺后第3个用于多发性骨髓瘤（MM）的免疫调节剂。泊马度胺于2013年2月获美国FDA批准，同年8月获欧盟批准。泊马度胺可以使用非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤，从而减少不良事件风险。泊马度胺对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的多发性骨髓瘤有很好的应答。据百时美施贵宝报告，泊马度胺（Pomalyst/Imnovid）的2021年全球销售额为33.32亿美元，较上年增长9.0%。

 

　　2020年11月，正大天晴药业集团股份有限公司的首仿产品泊马度胺胶囊获得国家药监局批准上市，与地塞米松联用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。

 

　　正大天晴的泊马度胺胶囊2021年一季度进入样本医院市场，4个季度的销售额分别为68.9万元、91.5万元、191.3万元、131.3万元，全年合计482.9万元。

 

　　艾托格列净

 

　　艾托格列净（ertugliflozin）是由辉瑞和默沙东联合开发的一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，2017年12月获美国FDA批准，2018年1月获欧盟EMA批准。艾托格列净是FDA批准上市的第4款SGLT-2抑制剂。

 

　　2020年7月，艾托格列净片（商品名：捷诺妥/Steglatro）获得国家药监局批准进口，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　艾托格列净片2021年一季度进入样本医院市场，4个季度的销售额分别为3.9万元、28.3万元、113.2万元、264.9万元，全年合计410.2万元。2021年，国内上市的其他3个SGLT-2抑制剂的销售额分别为：达格列净片4.50亿元、恩格列净片8109万元、卡格列净片4997万元。

 

　　氘丁苯那嗪

 

　　氘丁苯那嗪（deutetrabenazine）是丁苯那嗪的衍生物，其使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显著提高了药物的安全性和有效性。氘丁苯那嗪由梯瓦公司研发，2017年4月首次在美国上市。据梯瓦报告，氘丁苯那嗪（Austedo）的2021年销售额为8.02亿美元，较上年增长26.0%。

 

　　2020年5月，氘丁苯那嗪片（商品名：安泰坦/Austedo）获得国家药监局批准进口，是国内首个用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病、迟发性运动障碍的药物。

 

　　氘丁苯那嗪片2021年一季度进入样本医院市场，4个季度的销售额分别为14.4万元、76.7万元、96.2万元、154.7万元，全年合计342.0万元。

 

　　塞奈吉明

 

　　塞奈吉明（cenegermin）是一种新型的重组人神经生长因子（rhNGF），在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子（NGF）蛋白质完全相同。塞奈吉明由Dompe公司开发，2017年7月获欧盟EMA批准，2018年8月获美国FDA批准。神经营养性角膜炎为罕见的退行性角膜疾病，可致盲，中重度神经营养性角膜炎手术治疗为侵入性操作，费用高且不能永久治愈，塞奈吉明获批上市为此类患者提供了有效的治疗药物。

 

　　2020年8月，塞奈吉明滴眼液（商品名：欧适维/Oxervate）获得国家药监局批准进口，用于成人中度（持续性角膜上皮缺损）至重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎，是国内首个同类产品。

 

　　塞奈吉明滴眼液2021年一季度进入样本医院市场，4个季度的销售额分别为66.2万元、51.5万元、73.6万元、150.8万元，全年合计342.0万元。