十连板、涨停潮！国产新冠口服药上市竞速！

 

　　核苷药物的代表包括默沙东的莫匹拉韦、君实生物的VV1166以及瑞得西韦。

 

　　众生药业

 

　　5月11日晚间，众生药业发布公告，近日控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药监局受理，并收到《受理通知书》。

 

　　今日盘中，众生药业强势涨停。

 

　　君实生物

 

　　5月10日，乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir（VV116）及其治疗效果”的新闻发布会。

 

　　发布会上消息称，目前，Renmindevir已在乌兹别克斯坦上市，商品名：Mindvy，价格为185美元，约合1243元人民币。这也是该款药物首次对外披露价格。

 

　　受上述消息影响，5月12日，君实生物-U涨9.99%，收盘报125.7元。

 

　　据西部证券研究称，目前VV116与辉瑞Paxlovid在瑞金医院的头对头临床试验已入组完成，预期15号左右出中期数据，5月底6月初获批上市；预期定价500元，覆盖1亿人份，对应上游体量25亿。这一定价明显低于VV116在海外的价格，也低于目前在国内已上市的辉瑞Paxlovid的价格。

 

　　新华制药

 

　　4月26日下午，新华制药（000756.SZ）发布公告称，与河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）签署《战略合作协议》，新华制药成为阿兹夫定等产品的生产商和销售商。

 

　　根据协议，基于真实生物致力于药品的研发和注册，并拥有阿兹夫定等产品的药品注册证书和/或专利权，以及相关有价值的和专有的信息和数据；新华制药拥有cGMP的药品生产能力，同意依照注册文件中规定的相关要求为真实生物生产相关产品，满足真实生物在中国及潜在的国际市场的注册和销售需求。真实生物同意新华制药为其在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

 

　　美诺华

 

　　4月25日，美诺华发布2021年报及一季报，并拟现金收购宣城美诺华（新冠药物中间体主要供应方）49%的股权。

 

　　2021年，美诺华和默沙东签了10年战略签约，由原料药公司转型为CDMO公司。明确切入新冠产业链，特别是早期布局3CL药中间体，目前已经能够释放产能，产能约为SM1和SM2每月各10吨。

 

　　前沿生物

 

　　前沿生物研发的FB2001是新冠病毒蛋白酶抑制剂，该药基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。

 

　　据上市公司公开信息显示，2021年4月，FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件，并启动Ⅰ期临床试验；2021年12月，FB2001的临床试验申请获国家药监局批准。

 

　　博瑞医药

 

　　博瑞医药在今年年初宣布，公司与Medicines Patent Pool Foundation（药物专利池基金会，MPP）签订了《分许可协议》，基于默沙东与MPP的协议，MPP授予博瑞医药在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105个中低收入国家/地区）及领域内（即针对新冠肺炎治疗）使用区域内专利和MSD专有技术对在研口服药物Molnupiravir开展生产、商业化及相关权利的非独家许可，上述生产包括Molnupiravir的原料（药）及成品药（制剂）。

 

　　金城医药

 

　　据淄博市政府官微4月18日消息，近期，山东金城医药科研团队成功突破了辉瑞新冠特效药——帕罗韦德的关键中间体卡脖子技术并迅速实现产业化。

 

　　金城医药首席科学家郑庚修表示，辉瑞帕罗韦德这个中间体的研发难度极高，价值也极高，一公斤在1万块钱以上，公司突破了装备技术生物融合技术、纯化技术一系列关键的瓶颈。

 

　　此前公司在接受投资者调研时表示，目前HR2002规划产能为300吨/年，截至3月底，公司本年度已销售HR2002产品50余吨，销售SM1百余公斤，产能方面目前能够满足客户需求。公司对盐野义的3CL其中的三个片段也进行了开发，技术方面已经有了阶段性成果。

 

　　奥翔药业

 

　　奥翔药业日前发布公告，全资子公司浙江麒正药业有限公司已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》，上述协议为双方开展合作的框架性文件，不具有约束力，不涉及具体交易金额，未达到信息披露标准。

 

　　先声药业

 

　　先声药业研发的SIM0417是一款口服新冠特效药。2021年11月，先声药业与上海药物所达成项目合作，先声药业获得SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。SIM0417可针对SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。

 

　　云顶新耀

 

　　云顶新药在研药物EDDC-2214，是联合新加坡实验药物研发中心进行全球开发和商业化的一款3CL蛋白酶抑制剂，该药有望成为同类领先的口服抗新冠病毒药物。EDDC-2214是一种针对新冠肺炎的新型、强力3CL蛋白酶抑制剂，与其他同类口服抗新冠病毒产品相比，EDDC-2214显示出更好的体外效力及临床前口服生物利用度。

 

　　真实生物

 

　　在国产新冠口服药中，真实生物的阿兹夫定研发进展也处于领先位置，目前阿兹夫定的3期临床已经结束，并且已在俄罗斯和巴西报批。

 

　　以阿兹夫定目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据真实生物测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。

 

　　5月10日晚，奥翔药业（603229.SH）发布公告称，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

 

　　不过，由于阿兹夫定临床试验结果尚未公布，且未获国家药监局批准，这三家A股公司与真实生物签订的合作协议目前仅停留在“框架”阶段，均未明确关于生产销售订单的实质内容。

 

　　除奥翔药业外，日前，华润双鹤、新华制药均宣布成为其生产经销商。

 

　　随着越来越多的国内选手入局，预计辉瑞Paxlovid在国内的独家地位将受到冲击，新冠口服药价格也预计不会太高。