一致性评价批文大洗牌

　　自2017年12月国家首次公布通过一致性评价产品名单以来，至今已有不少产品“3年内完成一致性评价”的期限已过。目前，相关品种未申报一致性评价的批文正面临不予再注册的时间关卡。

 

　　通过一致性评价促进仿制药产业升级已然进入了验收阶段，批文数量就是一个重要指标。根据咸达药海数据库数据，我国国产化学药品批文总数最高峰时有128626条。而截至2022年4月，我国国产化学药只剩下92189条批文。

 

　　这意味着，国内化学药批文的洗牌速度远远高于新增获批速度，一致性评价对仿制药产业升级的作用效果显著。

 

　　01、批文数TOP50品种看点

 

　　以历史批文数排名，国产化学药历史批文数最多的前50个品种，在峰值期间共有33362个批文，而截至2022年4月剩下21792个批文。

 

　　2016年以来，推动化学药批文淘汰的最大动力，业界认为是一致性评价政策。根据政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

 

　　无参比制剂“祖父药”

 

　　如表1所示，从化学药历史批文数最多的前50品种的批文淘汰情况看，排名前列的不少是没有参比制剂、启动不了一致性评价的品种。此外，还存在一种情况：有不少品种，虽然有企业申报一致性评价，但没有获批一致性评价。

 

　　对于没有参比制剂的这些“祖父药”，究竟要不要启动一致性评价呢？让业界有此顾虑的原因，一方面，这些批文大部分是2007年以前获批的；另一方面，这些产品在国外都是豁免一致性评价的产品。

 

　　企业放弃再注册析因

 

　　化学药品历史批文数排名前列的品种中，除了不少没通过一致性评价的，还有不少批文没有再注册，预计不少批文是在2010年