生殖泌尿性激素类用药：200亿预期来势汹涌

　　据国家统计局最新发布的公报，2021年中国出生人口1062万人，比上一年下滑11.50%；比2016年峰值锐减724万新生婴儿，下降率达40.54%。人口发展是关系中华民族发展的大事。2021年5月31日，中共中央政治局审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，作出实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施的重要战略部署。另据调查数据显示，我国结婚登记女性的年龄占比中，35岁及以上非最佳育龄妇女的占比正逐年增加，育龄夫妇的不孕不育率已经攀升至约12%～18%。不孕不育夫妇急需辅助生殖技术的支持。

 

　　而据北京市医保局官网，自2022年3月 26日起，北京将体外受精胚胎培养、囊胚培养、冷冻胚胎复苏、睾丸/附睾精子分离等16 项辅助生殖技术项目纳入北京医保甲类报销范围。这一举措为不孕不育的辅助生殖技术市场打开绿灯，性激素及生殖系统调节剂市场有望由此步入快速发展期。

 

　　生育新政策拉动高速上扬

 

　　二孩生育政策推出后，性激素类药物已发生了变化。其最大特点是治疗不孕症、促性激素类呈现增长态势，补充雌激素类全线飘红，而避孕系列药物开始下滑。

 

　　米内网数据显示，2020年受疫情影响而下滑的国内重点省市公立医院妇科生殖泌尿性激素类在2021年1-3季度销售额已达近30亿元，同比增长35.10%。随着新政的推行，预计2022年国内生殖泌尿性激素类用药销售额将超过200亿元。

 

　　性激素及生殖系统调节剂是生殖泌尿性激素的一大子类，占据该类60%以上的市场份额。2016年，国家开始实行二孩政策后，性激素及生殖系统调节剂市场出现第一个增长高峰，同比增长24.39%。2021年5月31日，宣布实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施后，1-3季度公立医院性激素及生殖系统调节剂市场出现第二个增长高峰，同比增长34.29%。国家政策是推动医药市场以及医药板块牛市的核心因素。随着国家生育政策新的变革，预计国内性激素及生殖系统调节剂类市场销售额将超过150亿元。

 

　　2021年1-3季度国内重点省市公立医院性激素及生殖系统调节剂TOP10药物——重组人促卵泡激素注射液、黄体酮、地屈孕酮片、注射用尿促卵泡激素、重组促卵泡素β注射液、屈螺酮炔雌醇片、尿促性素注射用药、雌二醇/雌二醇地屈孕酮片、雌二醇、重组人促黄体激素α平均增长率超过35%。

 

 

　　重组人促卵泡激素持续升温

 

　　国内促卵泡素药物主要是重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、尿源性促卵泡激素。重组人促卵泡素在生物活性、纯化程度和安全性上均高于尿促卵泡素，并有成本低的特点，从而占据70%以上的市场份额。

 

　　2021年12月14日，国家药监局批准齐鲁制药的重组人促卵泡激素上市，这是国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药，商品名安欣保。此前的2021年4月7日，杭州育源生命科技引进的韩国LG Chem的重组人促卵泡激素注射液注册上市，商品名为芳乐舒。据MED中国药品审评数据库2.0数据，2021年12月23日，康宁杰瑞（吉林）生物科技的3.3类仿制药重组人促卵泡激素注射液已进入审评审批中。

 

　　重组人促卵泡激素原研进口药是默克欧洲公司（Merck Europe）的品牌“果纳芬”。2020年全球默克雪兰诺的促卵泡激素销售额6.30亿欧元。另外，美国MSD的重组促卵泡素β销售额为1.93亿美元。总体分析，欧美市场增长乏力。相比之下，中国已成为朝阳市场。

 

　　2021年1-3季度国内重点省市公立医院重组人促卵泡激素市场近4亿元，同比增长31.28%。数据显示，2021上半年金赛药业的金赛恒销售增长109.57%，突破2亿元。

 

　　在公立医院重组人促卵泡激素用药数据中，国产药的增长率超过进口药的1倍。预测2022年人促卵泡激素四品牌果纳芬、金赛恒、安欣保、芳乐舒将形成激烈竞争的态势。

 

　　孕激素雌激素迅猛增长

 

　　孕激素、雌激素和雄激素组成性激素的三大激素。2021年1-3季度国内重点省市公立医院孕激素市场为6.51亿元，同比增长37.50%。主要品种是黄体酮、地屈孕酮、地诺孕素和烯丙雌醇。

 

　　黄体酮在性激素及生殖系统调节剂中占比第二。2021年1-3季度国内重点省市公立医院黄体酮市场达到3.2亿元，同比增长29.03%。2021年1-3季度国内重点省市公立医院黄体酮市场TOP5的厂商是默克雪兰诺占比56.87%，浙江仙琚占比21.01%，法杏公司占比12.47%，浙江爱生占比4.24%，浙江新昌占比4.04%。国外品牌主导了公立医院市场，而国产品牌已成为快速增长的力量。

 

　

 

　　米内网数据显示，2021年1-3季度国内重点省市公立医院雌激素市场为1亿元，同比增长41.46%。TOP5品种是雌二醇、替勃龙、普罗雌烯、结合雌激素和雌三醇。

 

　　生殖技术推动垂体激素妇药提升

 

　　垂体激素调节类药是另一个在辅助生殖技术中发挥重要作用的类别，包括改善女性垂体性不排卵和排卵期异常现象，但该类中同时涵盖了促进宫缩类的药物。2021年1-3季度国内重点省市公立医院垂体激素生殖药物销售额近8亿元，较上一年同期增长37.78%。TOP5药物依次是醋酸曲普瑞林、垂体后叶注射液、西曲瑞克注射剂、缩宫素和卡贝缩宫素。

 

　　2021年1-3季度国内重点省市公立医院醋酸曲普瑞林的销售额超过4亿元，同比增长36.25%。其中法国益普生占比67.13%，辉凌医药占比32.21%，长春金赛药业占比0.66%。国内试管婴儿全面推动后，醋酸曲普瑞林市场将进一步增长。

 

　

 

　　市场展望<<<

 

　　目前，生殖及性激素终端市场中， 生物工程药物已有取代小分子化药的趋势。大分子产品重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、重组人绒促性素和人促黄体激素α表现出逐渐扩张的局面。随着体外受精胚胎培养、囊胚培养、冷冻胚胎复苏、睾丸/附睾精子分离等 16 项辅助生殖技术项目纳入医保报销范围，丽珠集团、浙江仙琚、深圳翰宇、浙江爱生、南京新百、烟台东诚北方制药将分得一杯羹，从而使国产生殖尿性激素用药跨进高端市场。