基药目录调整 儿童药、集采中选药.....优先纳入

　　2018版国家基药目录落地执行已三年之久，共纳入685个品种，自2018年11月1日起试行。2020年8月，业内陆续有基药调整的风声传出，但一直是“雷声大、雨点小”，迟迟未见其动静。直至近日，从各省市卫健委获悉，新版基药目录调整开始有了新动作，面对又一版国家药品目录的准入和调出，药企和代理商该关注哪些重点？从中又能捕获哪些机会？

 

　　迟迟未有新动作，利好政策频频涌现

 

　　自去年8月起，国家基药目录调整的消息在业内流出，执行许久的2018版基药目录终于有望补充新鲜血液。

 

　　参照往年的调整规划，基药目录3年必调整，每年也会因应具体情况进行小幅度的调整。然而即将步入2022年仲夏，基药调整似乎一直是“雷声大、雨点小”，迟迟不见有阶段性的进展，加上新冠疫情的反复，该工作能否在今年顺利启动仍是未知之数。

 

　　基药调整虽未闻其动，但政策驱使的力度却不减。

 

　　5月9日，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中表明，基药目录将3年一调整，新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入，同时鼓励医院采购使用。

 

　　5月24日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知，重点在于部分与三级公立医院在基药使用上考核指标，其中包括增设对于基本药物采购品种数占比、门诊患者基本药物处方使用占比、住院患者基本药物使用占比等考核内容。

 

　　本周，业内知情人士也带来了有关基药调整的好消息。据悉，目前第一轮基药目录的遴选库已经基本确定，今年4月份由9部委组成的基药工作委员会已会签完毕。从上述专家了解到，基药遴选专家座谈会已在本周启动了，对遴选目录的品种进行沟通，近期有望公布最新版国家基本药物目录管理办法（修订草案）......

 

　　相关政策的加速落地，正体现出国家及政府对基药目录调整及规划的高度重视。

 

　　五个重点，值得关注！

 

　　早在今年年初（2022年1月），业内就流传出国家卫健委召开的基本药物目录管理办法，会议就《基本药物目录管理办法》交流了相关意见。其中，会议中内容指出本次基药目录调整有五大关键方向，包括有：新增儿童基药目录、不接受企业自主申报、重点监控目录用药仍有准入机会、优先考虑集采中选药、医保目录药、医保谈判药和过评药等品种的纳入。

 

　　儿童基药目录参考WHO要求制定：

 

　　据悉，关于儿童药品的定义、划分标准等，将参考世界卫生组织的儿童基药目录，并成立专门的儿童药物评审组。

 

　　米内数据库显示，近年来儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端的销售额日益增长，均超百亿元市场规模，2021年全年销售增幅达25.05%，增量可期。

 

　　近几年儿科中成药的销售规模（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

 

　　有专家认为，在儿科领域，感染是最常见的疾病，很大一部分的感染治疗离不开抗生素，将抗生素列入国家儿童基本药物目录，甚至单独制定抗生素目录是非常必要的。当然，抗菌药物准入儿童基药目录的同时，必须制定一些合理用药规则，如在药物说明书上标注相关适应症、儿童适用年龄段、临床推荐使用等级等。

 

　　暂不接受企业申报，但会参考国际、国家级指南等：

 

　　《基本药物目录》中的品种，企业不得自主申报。这一点在以前的会议上也多次提到。目前，临床综合评价还不成熟，缺乏统一客观的证据评价标准，专家个人评价中主观因素太多，考虑到专家评价的行政成本，企业申报环节暂不能被接受。

 

　　会议指出，当形成以临床合理用药为基础的高质量评价规则，成熟的评价机构和研究人员能够发布客观结果时，再考虑加入企业申报。不过，具体的执行方式将参考国际、国家和中国医学会发布的指南和临床路径。

 

　　 “重点监控目录药物”仍有准入的机会：

 

　　此前的征求意见稿指出，5类药品不纳入新一批国家基药目录，其中之一便是：主要用于滋补保健作用、易滥用的、以及纳入国家重点监控合理用药目录的品种。而1月的会议中，相关部门已明确把“关于重点监控目录中的药品不纳入基本药物目录”这个条款删除，避免过度解读。

 

　　这意味着重点监控目录内的品种仍有入选本轮基药目录的机会，最终结果如何，我们拭目以待！

 

　　聚焦?四类品种、五个方向?：

 

　　由于基药目录中的药物需满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得等条件，在品种遴选上，国家更关注的是医疗机构配备的使用情况。像集采中选药、通过一致性评价药物这些竞争较充分的品种；医保甲类药、国谈药满足临床必需、使用广泛、疗效好等特点，这四类产品已被重点“盯上”了。

 

　　与此同时，在2020年11月16日的国家基药目录管理办法征求意见讨论会上，也给出了新一轮基药调整的五个重点考虑方向：

 

　　1、传染病方面用药；

 

　　2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；

 

　　3、常见疾病用药；

 

　　4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；

 

　　5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。

 

　　目录将限定剂型与规格：

 

　　关于基药目录中限定药品的剂型与规格，相关部门表示，这是在规范临床用药行为，因此明确“规格、剂型单列”，但不限制品规数量，临床实际用量大的、常用的品规都可以纳入基药目录。

 

　　面对基药调整，企业何处找突破？

 

　　无疑，此次基药调整已“延期”许久，对有些企业来说是机会，对有些企业来说是挑战。

 

　　首先可以确定的是，此次基药目录将大幅度扩容，尤其是儿童用基药目录，这对重点布局儿科中成药的华润三九、江中、哈药等老牌药企来说，准入难度大大降低，这显然是利好消息。与此同时，在国家大力扶持中医药背景下，中药独家品种不涉及同行联合开展上市后研究的问题，应入尽入，考虑高效、快速开展“入基”各项准备工作，这更是政策加速推动的举措。

 

　　然而，好坏也是相对的，过多企业的快速进入，基药市场的含金量能否等到保证，这是企业需要谨慎考量的。当基药品种扩容量与临床用药数量基本持平时，使用端与支付端如何做好平衡，这也是企业亟需解决的。

 

　　其次是落地执行情况。2019年10月11日，国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中，要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（简称：986）”，但从2019年全国抽样调查结果看，三者基药使用比例仅有59%、45%、39%，离986目标相差甚远。究其原因，主要是对大型医疗机构来说，一般用药需求约1500个；而对一般基层医疗机构而言，不同地方的用药差异较大，越到基层终端，医生开药、患者用药的差异便越大，因此，基药目录的对接能否顺利落地到各省市，这是相关企业需狠下功夫的。

 

　　此外，值得注意的是，进入基药目录的品种也会优先被纳入医保目录，“双目录”的驱动下，产品市场或将进一步放量，该加速准入亦或驻步观望，其中的利弊得失便需企业自身去衡量了。

 

　　来源：米内网数据库、国家药监局、国家卫健委等

 

　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。