2021中国新药临床试验登记总量首破 3000 项，PD-1／PD-L1研发尤为突出！

　　6月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》（以下简称：《报告》）。《报告》显示：2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破 3000 项，共计3358项，较2020年年度登记总量增加 29.1%。

 

　　《报告》显示：按化学药、生物制品和中药分类，从近三年数据分析，化学药和生物制品的新药临床试验占比较高，年均分别为54.6%和40.4%。化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。受新冠疫情因素影响，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位（20项）。中药近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。

 

　　PD-1/PD-L1是近年来肿瘤药物开发的热门靶点，目前国内外已有多个PD-1/PD-L1抑制剂类药物成功上市。对比近三年数据分析，《报告》分析发现，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，国内临床试验中抗肿瘤药物的作用靶点仍相对集中，其中PD-1和PD-L1尤为突出，且已开展III期临床试验的数量亦相对较多。

 

　　按药物品种统计，2021年登记临床试验的前10位靶点分别为PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，以受理号计算，品种数量分别多达71个、59个、46个、43个，其中5个靶点（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3）的药物适应症超过90%集中在抗肿瘤领域，4个靶点（PD-1、PD-L1、HER2和EGFR）的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

 

　　按临床试验数量统计，2021年临床试验数量最多的前10位靶点分别为PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等，分别多达84项、68项、57项和53项；其中PD-1和PD-L1靶点III期临床试验分别高达36项和21项。另外，4个靶点（VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3）的药物临床试验中I期临床试验占比均超过40%，II期临床试验在各靶点中的占比在8%～37%之间。

 

　　据悉，为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2021年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告对2021年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析，以期为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考。

 

　　《报告》总结，新药临床试验数量占比逐年增加，历年均以I期临床试验占比最高，且均以境内申办者发起的国内试验为主。生物等效性（BE）试验数量占比近三年呈逐步下降趋势。随着新药III期临床试验数量不断增加，预期中国新药上市申请数量会增加，进程会加快，满足中国患者的新药治疗需求，包括儿科人群和罕见病的临床用药需求。