国家药监局：“医疗器械第三方物流”规则将变

　　医疗器械唯一标识贯穿其中

 

　　6月10日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见。

 

　　当前深化医改对医药经营与物流行业带来深刻变化，现代物流发展的市场与技术创新日新月异。医疗器械在运输、贮存环节的质量安全需要进一步规范。

 

　　据悉，这一版起草的思路是全面落实新《条例》、《办法》要求。通过细化管理规范要求，保障医疗器械产品质量安全，夯实企业主体责任。

 

　　同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，充分考虑现代物流发展对多区域联动、信息物联技术创新、以及互联网销售的创新需求；促进第三方物流行业信息化数字化发展，推进医疗器械唯一标识UDI的实施，实现医疗器械可追溯。

 

　　《附录》共八章三十九条。分别从总则、质量管理体系建立与改进、人员与培训、设施与设备、计算机信息系统、委托方式与质量责任、特殊类别管理要求、附则八个章节，阐述了医疗器械第三方物流的质量管理体系、人员、设施设备、计算机系统以及特殊类别等的具体管理要求。

 

　　第三方物流有哪些新要求？

 

　　医疗器械第三方物流，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。医疗器械第三方物流企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围内提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）。

 

　　这类企业，应具备从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口，具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。

 

　　目前，国家鼓励医疗器械第三方物流企业，采用互联网、大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术。发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮存运输效率降低社会成本，保障质量安全。

 

　　医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件，应当至少包含以下内容：

 

　　（一）质量管理文件管理制度；（二）委托方企业与产品资质核准管理制度；（三）委托方基础数据提供与更新管理制度；（四）委托医疗器械收货、验收管理制度；（五）委托医疗器械出入库管理制度；（六）委托医疗器械贮存管理制度；（七）委托医疗器械运输管理制度；（八）委托医疗器械退货管理制度；（九）委托医疗器械不合格品管理制度；（十）委托医疗器械质量记录管理制度；（十一）委托冷链医疗器械管理制度及应急预案；（若涉及）（十二）委托医疗器械追溯管理制度；（十三）委托医疗器械不良事件监测及产品召回管理制度；（十四）委托医疗器械数据安全管理制度；（十五）第三方物流企业计算机信息系统管理制度；（十六）设施设备维护及验证校准管理制度；（十七）第三方物流企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）医疗器械收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输各环节操作规程；（十九）与委托方的质量协议及相关文件。

 

　　医疗器械第三方物流企业应当建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。应当至少包含以下内容：

 

　　（一）资质审核记录与基础数据。针对委托方企业、贮存运输医疗器械进行合法性审核，形成计算机系统的基础数据。应当包括委托方企业名称、企业证照效期、生产经营范围、委托协议有效期；委托医疗器械名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、规格（型号）、医疗器械唯一标识-DI部分（若有）、注册证编号或者备案编号、证照效期、医疗器械分类、管理类别、运输/贮存条件等内容。

 

　　（二）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括委托方的名称、收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、运输/贮存条件、收货人员姓名等内容。

 

　　（三）医疗器械进货查验记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单，根据验收结果生成进货查验记录，记录应当包括：

 

　　（1）委托方的名称、医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械注册证编号或者备案编号；（3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（4）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（5）供货者的名称、地址以及联系方式；（6）运输/贮存条件；（7）验收合格数量、验收结论、验收人员姓名等内容；（8）医疗器械唯一标识（若有）。

 

　　（四）医疗器械在库检查记录。依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成在库检查记录，记录至少应当包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号，以及产品放置库区及货位、贮存环节、使用期限或者失效日期、产品标签、外包装等可能影响产品质量状况的检查结果，检查日期、检查人员姓名等内容。

 

　　（五）医疗器械复核记录和发货记录。依据委托方确认的发货指令，进行拣选、复核。形成出库复核记录，至少包括复核日期、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、运输/贮存条件、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、复核数量、复核质量状况、复核人员姓名等内容；

 

　　形成发货记录，至少包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、发货数量、收货单位、收货地址等内容；并提供符合《医疗器械质量管理规范》要求的随货同行单。

 

　　（六）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令运输至收货单位，至少记录委托方名称、随货同行单号、运输方式、承运单位、收货单位、医疗器械名称、注册证编号或备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号、医疗器械唯一标识（若有）、数量、运输/贮存条件、发货时间和到货时间、车牌号、运输人员姓名等内容。

 

　　（七）医疗器械退货记录，依据委托方确认的退货指令接收退回产品，收货检查完成后生成退货记录，记录至少应当包括：退货日期、退货单位名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、产品质量状态、退货原因、退货数量、退货收货检查人员姓名等内容。

 

　　（八）库房温湿度监测记录。（九）冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输与质量管理记录，应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。（十）异常情况处置及不合格医疗器械处置记录，存在质量安全隐患医疗器械处理记录。

 

　　医疗器械第三方物流企业应运用信息化数字化技术，生成、保存与交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯，提升效率，降低成本。记录的保存年限应不低于《医疗器械经营质量管理规范》中针对各项记录的保存年限。

 

　　医疗器械第三方物流企业应每年进行至少一次医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查，形成《医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查报告》，制定改进措施，自查内容至少应包括：

 

　　（一）确认管理制度、操作规程是否得到有效实施；（二）质量记录的准确性、完整性与真实性；（三）本年度药品监督管理部门检查、委托方审计缺陷项、客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改善。（四）确认质量管理制度与法规、规范性文件的符合性；（五）评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

 

　　【物流机构与人员】 医疗器械第三方物流企业应设立物流管理机构，负责医疗器械贮存、运输服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。

 

　　【计算机系统与设施设备人员】 医疗器械第三方物流企业应配备计算机系统专职管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。

 

　　医疗器械第三方物流企业应配备设施设备管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的设施设备维护与管理工作。配备的设施设备维护管理人员中，应当至少有1人具备机械电子相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作1年以上工作经历。

 

　　【质量机构与人员】 医疗器械第三方物流企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。医疗器械第三方物流企业应设置质量负责人，质量负责人原则上应为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

 

　　医疗器械第三方物流企业应设立质量管理机构，负责医疗器械贮存、配送服务的质量管理。质量管理人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，配备的质量管理人员中，应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

 

　　从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

 

　　质量负责人及质量管理人员应在职在岗，质量管理人员不得兼职。

 

　　【培训与持证上岗】 医疗器械第三方物流企业应当对从事医疗器械贮存、运输服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应至少包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、物流管理知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

 

　　【人员健康】 医疗器械第三方物流企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、在库检查、贮存、运输等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

 

　　【经营管理场所要求】 医疗器械第三方物流企业应当配备经营管理场所，面积与所提供贮存、运输服务规模相适应，经营场所应配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。

 

　　【库房要求】 医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供贮存、运输服务规模相适应的仓储条件，适宜展开现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同储存环境要求的库区与库位。

 

　　库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。

 

　　【设备设施】 医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应满足医疗器械贮存、运输服务全过程的物流操作与质量管理要求，包含计算机硬件设备、医疗器械标识采集识别设备、货架系统、装卸搬运设备、自动温湿度监控及控制设备、运输车辆等，具体要求如下：

 

　　（一）计算机硬件设备。应配备满足医疗器械贮存、运输全过程的计算机硬件设备，确保收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节，可以规范履行职责，并准确记录。

 

　　（二）医疗器械唯一标识采集识别设备。应配备医疗器械唯一标识采集识别设备，在医疗器械验收、分拣、在库检查、盘存、出库复核、出库等环节采集或比对医疗器械唯一标识，准确采集与记录医疗器械产品信息，实现对医疗器械贮存、运输环节的全程追溯。

 

　　（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。

 

　　（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。

 

　　（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备进行分拣。

 

　　（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

 

　　（七）温湿度自动监控及控制设备。应配备符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求的环境监测及控制设备。

 

　　（八）运输车辆及设备。第三方物流企业应配备与所提供贮存、运输服务规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。

 

　　【中控功能】 医疗器械第三方物流企业应建立集中监控功能。集中监控应具备库房进出通道及各库区视频监控、各库区温湿度监测，运输车辆监控，仓储设备控制以及异常状况报警等功能。

 

　　【应急供电】 贮存冷链医疗器械的第三方物流企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。保证在存储、运输过程中出现的断电、设备故障、交通事故等意外和紧急情况下，能够及时采取有效应对措施，防止异常情况造成的温度失控。应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。

 

　　【鼓励创新】 鼓励医疗器械第三方物流企业，采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库（如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓），减少人工差错、提高产品追溯能力，提升服务质量。

 

　　【系统总要求】 医疗器械第三方物流企业应当配备充分满足《医疗器械经营质量管理规范》且适宜现代物流储运业务的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理，降本增效。

 

　　医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应当由仓库管理系统、温湿度监控系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的第三方物流企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输管理系统。计算机信息系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

 

　　医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应当具有与委托方实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。

 

　　【权限管理】 医疗器械第三方物流企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应由质量负责人批准后实施。

 

　　【数据管理】 医疗器械第三方物流企业应制定有效措施，确保计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意纂改数据。

 

　　【数据交互】 医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应能实现委托方与被委托方之间收货、验收、库存、发货等环节实时同步电子数据。具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

 

　　鼓励医疗器械第三方物流企业与委托方、配送客户等采用电子信息方式交互数据，在确保质量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率。

 

　　【仓库管理系统基本功能】 仓库管理系统应具备以下功能：

 

　　（一）基础档案管理：委托方企业、医疗器械资质及基础档案维护与交互、证照效期预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

 

　　（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；近效期预警、过效期锁定功能；（五）具备过程单据、记录、标识（如货位、上架、拣货条码等）打印功能。

 

　　【运输管理系统基本功能】 医疗器械第三方物流企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。

 

　　【冷链运输管理系统基本功能】 医疗器械第三方物流企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；（二）自动报警：医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；（三）过程温度：医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；（四）在线查询：可在线查询医疗器械运输过程温度功能。

 

　　【数据存储与安全】 医疗器械第三方物流企业应具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

 

　　数据的保存年限应不低于《医疗器械经营质量管理规范》中针对各项记录的保存年限。

 

　　【质量责任与义务】 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托第三方物流企业进行贮存、运输时，委托方应当承担质量管理责任。

 

　　委托方是医疗器械经营的质量责任主体，委托方应负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作。受托第三方物流企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。委托方质量负责人，针对第三方物流企业操作过程中的质量疑问具有质量裁决权，并承担相应的质量管理责任。

 

　　受托第三方物流企业应该遵守法律法规、严格执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规范要求，对医疗器械的贮存、配送的质量负责。

 

　　【书面协议】 委托方应当与第三方物流企业签订书面协议，明确贮存、运输的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

 

　　【委托运输】 委托方以及医疗器械第三方物流企业可委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容。应当定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。

 

　　【协议终止】 医疗器械第三方物流企业与委托方发生委托协议终止时，委托方应及时前往所在地药品监督管理部门办理仓库地址变更，医疗器械第三方物流企业应定期向所在地药品监督管理部门报告委托终止情况。

 

　　【违法行为报告】 医疗器械第三方物流企业应落实医疗器械产品贮存、运输过程中的质量合规责任，发现质量隐患产品应及时封存，并及时报告辖区药品监管部门。

 

　　【冷链产品】 委托产品为冷链产品时，应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的管理要求。

 

　　【植介入产品】 委托产品为植介入产品时，应严格执行医疗器械产品追溯管理，建立以医疗器械唯一标识为索引的基础数据、质量记录和信息系统数据。

 

　　【非医疗器械产品】 委托产品包含非医疗器械产品时，应做好库房分区管理，医疗器械和非医疗器械组合销售出库的产品可不分开存放。应充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

 

　　【网络销售医疗器械】 委托产品涉及医疗器械网络销售时，第三方物流企业应按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，做好网络销售医疗器械产品的贮存、运输服务与数据管理，与委托方做好数据交互，确保产品贮存、运输质量和可追溯。

 

　　【防疫物资与战略储备】 医疗器械第三方物流企业贮存防疫物资与各级政府应急储备物资时，应加强质量管理，确保物资质量安全；突发公共卫生事件发生时，医疗器械第三方物流企业应按照相关部门统一部署，应急响应，履行社会责任。