药监局：电商平台销售这些医疗器械，整改！

　　电商平台，全面自查整改

 

　　6月14日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会上指出，近期医疗器械网络交易监测发现个别入驻平台的企业存在违法违规问题，相关电商平台要高度重视，认真对照法律、法规和规章的要求，对电商平台履行法定义务情况开展全面自查整改。

 

　　会议中，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团就加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理、规范销售行为等方面进行汇报。

 

　　会议指出，医疗器械网络交易服务第三方平台要严格落实平台主体责任、保障医疗器械网络销售质量安全，加强内部管理和人员培训，确保网络交易服务持续合规。要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。

 

　　要加大动态监测，及时处置报告违规行为。要加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度，发现违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的，应当立即采取停止网络交易服务等措施，及时上报涉嫌违法违规情况。

 

　　网络交易升温，大牌电商纷纷入局

 

　　互联网电商的这把火，早已烧到了医疗器械领域。

 

　　根据米内网数据，2018年网络销售占医疗器械零售市场比重高达七成。2020年医疗器械线下实体药店销售额近300亿元，据此推算网上医疗器械销售规模在1000亿元以上。而2020年中国医疗器械市场总额接近8000亿元，其中网络销售的身影已无法忽视。

 

　　医疗器械企业也从中嗅到商机。据国家药监局披露，全国进行医疗器械网络销售备案数量从2020年10月的2万个升至2021年11月的7.3万个。第三方医疗器械网络平台备案数量从2020年年底的209个升至2021年的347个。

 

　　截至目前，京东、美团、阿里巴巴、拼多多、唯品会、抖音、苏宁易购等多家电商平台躬身入局，开展医疗器械网络交易服务。在售的医疗器械不仅包扣口罩、隐形眼镜等日常医疗保健器材，近百万的超声、CT等高端医疗设备也走上了直播带货的展台。

 

　　市场火热的同时，违规问题也频频显现。

 

　　据健识局了解，医疗器械企业网售违规问题主要包括商家未按要求展示注册证或备案凭证、经营未注册的医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品疗效等，甚至还出现违法套现的情况。

 

　　违法成本低是造成医疗器械网售违规乱象的原因之一。据健识局了解，网销一类医疗器械，商家只需线上备案，被查出违法仅需要整改，即使情节严重到立案调查，商家也可以通过更改地址等方式，换身马甲继续经营。

 

　　据赛柏蓝器械观察，国家药监局每隔一段时间就会召开医疗器械网络销售相关会议，邀请头部电商参与交流。近年来，医疗器械网络交易监管法规制度建设持续加强，各地药监部门开展医疗器械“清网”行动和医疗器械质量安全风险隐患排查，加大医疗器械网络交易监测和违法违规行为打击力度。

 

　　去年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其中第四十六条、第八十九条、第九十二条，均对医疗器械网络销售做出规定。

 

　　平台方面，新条例规定，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

 

　　平台经营者违反规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

 

　　医疗器械企业方面，新条例规定，医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；

 

　　情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。