北京试点“白名单”制度 生物药研发用物品通关提速

　　近日，北京市药品监督管理局、北京海关等六部门联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知，建立北京市生物药研发用物品进口“白名单”制度，对于纳入“白名单”的物品，生物医药研发单位进口时不需提交《进口药品通关单》。

 

　　这一制度的建立，无疑突破了现有该类物品进口的管理规定，为生物药研发从全球获取最新最优的研发用物品提供了便利，有利于激发研究者的积极性，加快生物药的研发进程。

 

　　探索便利措施

 

　　目前，我国进口药品及药用原辅料取得《进口药品通关单》后，海关才可通关放行。而通关单的取得需要凭原料药批准证明文件或药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理。这些证明文件和材料的取得需要较为复杂的工作流程和较长的时间周期，需要更多文件材料。

 

　　严格进口药品的通关手续，无疑是保证药品安全有效和保护民族医药产业的必要手段，但对于药品研发必需的物品进口，也会带来一些不便，如可能增加了研发者的时间成本，降低了研发速度，影响了药品监管可及目标的实现。

 

　　当前我国药品研发能力待提升，新药研发进程待提速，是影响药品生产大国向制药强国转变的重要制约因素，因此，只要是有利于药品研发的便利措施，都应该积极探索和尝试。北京市药品监督管理局、北京海关等六部门的“白名单”制度试点，无疑是在全国开了个好头。

 

　　明确限定条件

 

　　鉴于进口药品现行的管理制度，北京的“白名单”制度试点，也有许多限定条件：

 

　　1.进口主体：仅限于经注册的生物医药企业（研发机构），且具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，能够在研发过程中科学、合理、安全地使用所进口物品，具有对使用物品全流程追溯的能力。

 

　　2.应用范围：列入“白名单”的品种，仅限于进口单位在药品研发过程中作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，需经有进口需求的单位提出进口申请，药品监管部门对其属性进行认定，且与进口单位一一对应，并由相关部门对列入“白名单”物品的使用情况进行监督，形成闭环管理。

 

　　3.试点区域：仅限于北京市的海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区范围内的生物医药研发单位，尚未在北京市全面推开。

 

　　4.通关口岸：仅限在北京口岸进口时，不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

 

　　5.试点时间：从试点方案发布之日起，试点时间为2年。

 

　　上述限定条件，足见该“白名单”制度试点的谨慎，尽管是急药品研发之需，但毕竟是对现有管理制度的突破，且又涉及多个部门之间的协同，既要为药品研发单位提供便利，又要防止借“白名单”制度试点衍生新的违法行为。所以在试点期间多一点限定条件、多一点到位的管理，是必要之举。

 

　　梳理主要突破

 

　　梳理北京市“白名单”制度试点，对现有进口药品管理制度的突破主要集中在两点：

 

　　一是进口药品的主体为生物医药研发单位，包括药品上市许可持有人、药品生产企业、科研机构，以及其他研发机构，不再局限于现规定的持有《药品经营许可证》的独立法人或持有《药品生产许可证》的进口本企业生产所需的原料药和制剂中间体的药品生产企业。

 

　　二是通关无需提交《进口药品通关单》，意味着“白名单”上的物品不需要取得药品进口批准证明文件，由现规定的经国家药品监督管理局批准，改为省级药品监督管理部门认定。

 

　　目前北京市的试点正在有序推进，第一批“白名单”已经公布。希望有更多省级药品监督管理部门跟进，开展有利于药品研发并突破现有管理制度瓶颈的试点，也希望国家层面能给予更多关注，总结试点经验，推广试点成果，必要时给予授权。

 

　　《药品管理法》允许医疗机构经批准进口少量临床急需的药品，且在指定医疗机构内用于特定医疗目的。这是《药品管理法》对因临床急需允许医疗机构进口药品的特别规定。按照这个立法维度和口径，因药品研发急需也可参照此规定。

 

　　另建议正在修订的《药品管理法实施条例》能够对用于非临床药物研发所需列入《进口药品目录》物品的进口，作出特别规定或留出立法空间，为类似北京市“白名单”制度试点提供必要的法律支持。