国家卫健委：高端医疗装备，有新政策

　　高端医疗装备，组团研发

 

　　7月11日，国家卫健委发布《<高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）>征求意见稿》。《意见稿》指出，根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》重点任务部署，推动医疗装备产业高质量发展，指导各地科学有序开展高端医疗装备应用示范基地建设。

 

　　据赛柏蓝器械观察，去年12月，国家十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点提出将大力扶持诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大医疗器械领域。

 

　　《规划》提出五大专项行动，高端医疗装备应用示范基地即为其中一项。

 

　　根据《意见稿》，示范基地包括开展临床应用示范和示范基地建设两个部分，临床应用示范是示范基地建设的组成部分和前提条件。

 

　　临床应用示范由医疗机构牵头，采取“1+N+N”联合体方式申报，即1家牵头医疗机构+N家医疗装备企业+N家联合医疗机构。

 

　　示范基地建设由地方政府（地市级及以下，含产业园区、经济技术开发区、高新技术开发区等）牵头申报，组织医疗机构、医疗装备企业、科研机构等开展合作。

 

　　其中，临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗装备发展应用具有较强的示范带动作用。

 

　　示范基地建设，由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作，探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范等于一体的激励产业创新发展的生态环境，形成主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备制造业集聚区。

 

　　国家层面对示范成果推广应用、示范基地建设，有何支持？

 

　　《意见稿》指出，工业和信息化部、国家卫生健康委将根据实际情况在产学研检用金合作、技术推广、标准制定、项目推荐、交流合作等方面对于重点指导和支持。

 

　　对具有显著临床应用价值的创新医疗装备，优先推荐至优秀医疗设备目录等；对符合条件的首台（套）高端医疗装备，优先推荐至《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》。

 

　　大三甲、龙头械企集合

 

　　加入高端医疗装备应用示范基地有门槛。

 

　　据赛柏蓝器械观察，临床应用示范申报条件中明确：牵头医疗机构为三级甲等，区域内综合排名不低于前10位。牵头企业为区域内同类产品产业规模排名前10企业，或地方专精特小巨人企业，或某专业领域的新锐企业。在国内建立有生产基地和研发中心，与医疗机构联合创新经历。

 

　　创新能力是重要考核指标。

 

　　研发投入方面，相关企业年度研发投入占销售收入的比例不低于7%；或总体研发投入比例不低于区域内平均水平。

 

　　联合体近3年内，参与国家级或省部级与医疗装备、诊疗技术、新一代信息与集成技术等相关科研项目不少于2项。联合体具有2个（含）以上省级研发机构资质。开展相关医疗装备临床应用数据真实性研究，完成有关技术规范不少于1项，三高论文不少于2篇。

 

　　质量问题也被严格把关。近3年内，企业研发生产的相关产品未发生过重大产品（服务）质量事故。研发生产的创新医疗装备产品或解决方案的关键材料和零部件（元器件）或关键技术的安全可控率不低于75%。

 

　　应用推广能力也是考量要素。开展新型产品及解决方案相关宣传推广活动不少于300人次/年；实现临床应用示范不少于20台/年或在同一单位相关临床应用占比不低于70%；开展临床应用经验交流活动不少于1次/年。

 

　　培训方面，要建立创新产品及解决方案、临床使用等相关培训教材1套，含设备操作与维护保养；建立培训平台，开展培训不少于100人次/年。

 

　　示范基地建设申报条件中则明确：基地应由地方政府牵头，并包含医疗机构、整机企业、零部件企业、科研机构、服务支持机构等；基地内医疗机构的数量应不低于3家，且至少一家综合排名不低于地方前10位；

 

　　地内高端医疗装备相关企业或服务机构总体产业规模不低于40亿元；基地内规上企业不少于30家，其中所申报领域的相关企业不少于8家；基地内至少有1家医疗机构获得创新医疗装备临床应用示范命名。

 

　　预计各地高端医疗装备应用示范基地成型后，也将进一步形成规模效应和集群效应，给高端医疗装备攻关添一把火。

 

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