国家药监局：2022年医疗器械分类界定下发

　　2022年医疗器械分类界定下发

 

　　近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。

 

　　本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：

 

　　建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个；

 

　　建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

 

　　据赛柏蓝器械观察，产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别，对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。

 

　　目前，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械的注册周期往往长达数年，准入门槛也更高。

 

　　这主要由于医疗器械按照风险程度分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

　　现阶段，分类目录根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。

 

　　按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

 

　　省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心。

 

　　今年上半年，国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

 

　　脊柱探针、夹子装置、导管消毒连接器、血管穿刺针、导管鞘、扩张器、Y型连接阀、高压造影注射延长管等产品由Ⅲ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，液体敷料等产品由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，射频治疗仪、牙齿漂白贴等产品由Ⅱ类医疗器械调整为Ⅲ类医疗器械；

 

　　面部埋植线、关节腔用医用几丁糖液、骨诱导磷酸钙生物陶瓷、牙科3D打印用钴铬合金粉末等原来无管理类别的医疗器械确定为Ⅲ类医疗器械，内窥镜通道扩张器、个性化牙科种植用导板等原来无管理类别的医疗器械确定为Ⅱ类医疗器械。

 

　　30个产品，不单独作为医疗器械管理

 

　　（一）专用毯子：主要由棉制里衬、外衬和魔术贴组成。配合特定的新生儿蓝光治疗仪进行光疗治疗时使用，在进行新生儿黄疸治疗时，对新生儿进行包覆。

 

　　（二）发光板套：主要由无纺布、魔术贴和胶贴组成。配合特定的新生儿蓝光治疗仪进行光疗时使用，防止因治疗期间的新生儿分泌物造成新生儿蓝光治疗仪的发光板脏污。

 

　　（三）蓝牙音频接收器：由注塑成型组件组成。非无菌提供，可重复使用的有源设备。该产品和特定的声音处理器连接，是人工耳蜗植入体系统的可选外置部件，提供蓝牙信号转化功能。

 

　　（四）蓝牙转换装置：由主机和电池组成。非无菌提供，可重复使用的有源设备。该产品和声音处理器连接，是人工耳蜗植入体系统的可选外置部件。该产品作为声音处理器的外接设备提供蓝牙信号转化功能。

 

　　（五）导管接口连接器：由电缆和接头组成。产品的一端和特定的超声导管连接，另一端和特定的超声诊断仪连接，主要起到设备之间的连接作用，并为超声导管中的温度截止电路提供隔离电源。

 

　　（六）患者悬吊手柄：连接固定在特定型号的X射线设备上，插入X射线设备的立式胸片架/探测器托盘的左侧或者右侧。胸部X射线检查过程中，患者将双手握在患者悬吊手柄上帮助伸展。

 

　　（七）二氧化碳监测仪用气体采集器：由骨架、透光膜和不锈钢压圈组成。将产品安装在特定的二氧化碳监测仪上，一端连接至面罩，另一端连接在呼气管路上，用于配合特定的二氧化碳监测仪完成呼吸末二氧化碳浓度监测。

 

　　（八）微旁流二氧化碳参数装置：由电路板（含测量模块）、外壳和电缆组成。使用时通过电缆连接监护仪并通过监护仪供电。用于配合特定的监护仪测量呼吸循环期间的二氧化碳（CO2）、呼气末二氧化碳（EtCO2）、吸入二氧化碳（FiCO2）和基于CO2的呼吸频率。

 

　　（九）脉搏波采集指套：由外壳和气囊组成。作为已获得医疗器械注册证产品“血管内皮功能测试仪”的组成部件之一，使用时将手指插入指套内辅助血管内皮功能测试仪于测量人体血管内皮功能。

 

　　（十）患者控制器应用程序软件：软件通过蓝牙和特定的神经刺激器控制器连接。用于选择神经刺激方案，开关设备以及调整刺激参数。

 

　　（十一）医学影像设备远程辅助软件：主要由设备医生端和远程专家端组成。软件可以采集影像设备控制台输出的影像，并对影像进行压缩、传输和显示，并可对结合硬件对特定的影像设备控制台进行远程控制操作。

 

　　（十二）气囊监测管路：由锁定接头、稳压壶和连接管路组成。非无菌产品。可作为特定气管插管与特定压力测定设备的配套使用连接管路，辅助实现插管气囊的压力监测，并与充气装置连接，实现缓冲充气。

 

　　（十三）一次性电动腔镜用直线型切割吻合器组件：主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉组成。无菌产品。配合特定型号的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

 

　　（十四）高频手术设备连接电缆：由插头（插入高频手术设备）、电缆线、插座（插入附件）组成。作为特定的高频电刀主机的专用配件，一端与高频电刀端相连，另一端连接到高频电刀其它附件（例如：一次性极板、电凝镊、内窥镜附件）上。用于传递高频能量。

 

　　（十五）嵌入跟踪传感器的导丝：由导丝、传感器、导线、保护膜和接口组成。作为特定产品“三维定向电磁定位系统”的组成部件之一，使用时与饲管连接共同进入患者胃肠道，传感器可采集信号帮助实时显示胃肠饲管尖端方位信息。用于采集患者胃肠道的影像，辅助医生将饲管置入患者的胃部及小肠。

 

　　（十六）泡沫耳塞：由泡沫主体和黑色塑料管组成。配合特定厂家生产的听力计、中耳分析仪设备使用。将泡沫耳塞和探针/耳机连接后，共同插入耳道内部密封耳道，提供耳道和探针/耳机之间的机械耦合和声耦合。

 

　　（十七）注射器数据收集器：产品包括电子硬件（注射器CAN/RS422接口、电池、以太网连接口、LED灯及四种兼容电缆）和嵌入式软件。用于在特定的高压注射器和特定的注射管理解决方案之间处理并交换注射数据。产品仅能与特定的高压注射器配合使用，只是起到传输和交换的作用，不会对传输数据进行修改或者其他改变。

 

　　（十八）腿部支架：由左右两个腿部支架组成，每个腿部支架由金属支架和腿部支撑垫组成。该产品机械连接固定在特定型号的X射线设备的病人检查床脚端，可以调整高度和宽度以适合患者。

 

　　（十九）通信转换器：由端口组成。与特定的图像处理装置（CV-1500）连接，作为通信转换器来实现医疗设备之间的通信。

 

　　（二十）声学引导监测传感器：配合特定的声学引导监测系统使用，用于帮助声学引导监测系统测量气管插管的位置。

 

　　（二十一）电解质内标液（ISE 内标液）：由HEPES缓冲液、三羟乙基胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾和防腐剂组成。为全自动生化分析仪电解质模块的辅助溶液，用于监控电极电位。

 

　　（二十二）一次性使用激光采血防护罩：由塑料壳体、防护膜（朝向仪器端有透明薄膜隔离）组成。非无菌提供。与本公司生产的激光采血仪配套使用，用于收集皮肤破损时产生的飞溅物，并保护激光采血仪内聚焦镜免被污染。

 

　　（二十三）循环肿瘤细胞密度分离液：由带有乳光或者微乳光的澄清溶液组成，主要成分是聚蔗糖及泛影酸钠。仅与本公司生产的试剂盒配合使用，用于血液样本中循环肿瘤细胞的分离，以便于对其的进一步分析。

 

　　（二十四）循环肿瘤细胞清洗液：由氯化钠、氯化钾、十二水合磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。仅与本公司生产的试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞检测过程中反应体系的清洗。

 

　　（二十五）PCR反应缓冲液：主要由DNA聚合酶、封闭抗体、dNTPs、稳定剂、缓冲液组成。用于以DNA为模板进行的常规PCR扩增、多重PCR扩增、荧光PCR扩增等提供反应环境。

 

　　（二十六）APOE基因检测样本前处理试剂盒：主要由PCR预混液、SAP缓冲液、SAP酶、MPE缓冲液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基质液、无酶水、树脂组成。用于人APOE基因项目检测的核酸样本的预处理、富集、纯化，其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。

 

　　（二十七）环化反应通用试剂盒：由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE缓冲液组成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。

 

　　（二十八）飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

 

　　（二十九）PCR反应缓冲液：PCR反应液（聚合酶，反应缓冲液，氯化镁，dNTPs）、荧光校正染料、无核酸酶水组成。为PCR核酸扩增提供反应环境。

 

　　（三十）逆转录反应缓冲液：由逆转录反应液（引物、dNTPs、ATP、氯化钠、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、酶混合液（M-MLV 逆转录酶、聚合酶A）、无核酸酶水组成。用于为核糖核酸的逆转录提供反应环境。

 

　　29个产品，建议不作为医疗器械管理

 

　　（一）移动式等离子体空气消毒机和防护罩：由离子体空气消毒机和防护罩组成。其中离子体空气消毒机由风机、等离子体发生器、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜、PVC软帘、亚克力板、立柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。

 

　　（二）健康人群用按摩仪：主要由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的治疗。

 

　　（三）科研用数字病理图像管理软件：软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后，对影像进行集中显示、查看、共享等管理，并可提供安装在服务器上的其他分析软件的访问界面链接。仅用于科学研究中心及病理学家对于病理影像的流程管理，不用于临床机构的疾病诊断、治疗、筛查等医疗用途。

 

　　（四）床垫：主要由床垫垫芯及外罩两部分组成。垫芯由多层不同硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫组成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。利用外罩的弹性及高透气性，实现更好的压力分布和高透气性，从而增加使用者与床垫的接触面积，增加使用的舒适性。

 

　　（五）体位舒适垫：产品外层为纺织布，内层为棉质软垫。为X射线检查时配合使用的组件，平铺并固定在检查床面板上，提高患者在接受X射线检查时的舒适感。

 

　　（六）杀菌无纺布：通过将杀菌材料喷涂于无纺布上，烘干后制成。其中喷涂的杀菌材料成分包括铜锌混合颗粒、明胶和纯净水。声称产品与细菌接触，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有强烈的正表面电位，两者在静电相互作用下扰乱细菌膜电位。产品与细菌细胞膜产生静电相互作用，与之同时产生的活性氧破坏细菌电解质平衡和其生存能力从而杀死细菌。作为原材料提供给产品制造商，用于制造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、老人纸尿裤，不作为医疗用途。

 

　　（七）医用透明质酸钠护理凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

 

　　（八）医用透明质酸钠护理敷贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

 

　　（九）安瓿瓶智能开启器：由控制主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料盒、支架和外壳组成。利用机械传动，模拟人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓿瓶。

 

　　（十）眼用冲洗器：分为I型和II型，其中I型由冲洗瓶、冲洗杯和冲洗液组成，II型由冲洗瓶和冲洗液组成，其中冲洗液均由硼酸、硼砂、氯化钠、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二钠、羟苯乙酯和纯化水组成，为无菌产品。声称通过冲洗液持续的流动作用冲洗眼睛及周围组织的附着物，达到清洁效果。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润及卫生，适用于因游泳、尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。

 

　　（十一）皮肤过敏筛查贴：由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、