成都倍特30余个1类新药、40个新品在路上

　　近日，成都倍特产品研发有新进展：1类新药BT-114143注射液申报临床、氨基己酸注射液第2家过评......米内网数据显示，目前成都倍特有64个品种过评（18个首家），4个品种中选第七批集采，8个过评未集采品种已满足入选门槛；40个新分类申报品种在审，其中10个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

 

　　11个品种获批，64个过评品种亮眼

 

　　7月8日，国家药监局官网显示，成都倍特得诺药业的氨基己酸注射液通过一致性评价，为国内第2家。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨基己酸注射剂市场规模超过7亿元。

 

　　2022年至今，成都倍特（含子公司、下同）已有6个品种通过一致性评价，其中地高辛片、葡萄糖酸钙注射液、地塞米松磷酸钠注射液为首家过评；此外，11个品种以新注册分类报产，获批生产后视同过评，其中伏立康唑片、注射用伏立康唑、硫酸特布他林雾化吸入用溶液2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元。

 

　　2022年至今成都倍特获批的仿制药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　目前成都倍特有64个品种通过或视同通过一致性评价，其中18个为首家过评。从剂型看，成都倍特已过评品种以注射剂为主，占比达45%，吸入剂步入收获期，目前已有6个品种获批生产并视同过评。

 

　　倍特药业过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

 

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　从治疗领域看，64个品种涵盖10个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（25个）、呼吸系统用药（8个）、神经系统药物（7个）等治疗领域。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模均超过1000亿元，呼吸系统用药市场规模超过400亿元。

 

　　4个品种中选第七批集采，8个过评品种蓄势待发

 

　　日前，第七批集采中选结果正式公布，成都倍特有4个品种中选，分别为硫酸特布他林雾化吸入用溶液、头孢克肟颗粒、注射用头孢美唑钠及甲磺酸仑伐替尼胶囊。除了头孢克肟颗粒，成都倍特在其余3个品种所占市场份额较低，集采中选后有望迅速抢占市场。

 

　　成都倍特第七批集采中选情况

　　来源：上海阳光医药采购网

 

　　成都倍特4个中选品种降幅均不算大，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊降幅（以最小制剂差比价与最高有效申报价对比）最大，接近76%，但低于该品种平均降幅（约83%）。

 

　　除去已纳入集采品种，成都倍特还有19个过评品种暂未纳入集采。

 

　　成都倍特已过评且暂未纳入集采的品种

　　注：销售额低于1亿元用*代表

 

　　来源：米内网数据库

 

　　头孢哌酮舒巴坦注射剂、左沙丁胺醇吸入剂、奥司他韦口服液体剂、氨甲环酸注射剂、伏硫西汀口服常释剂型、头孢地尼颗粒剂、氨丁三醇注射剂、苯溴马隆口服常释剂型8个品种过评企业数+原研厂家达4家及以上，满足集采门槛。其中，头孢哌酮舒巴坦注射剂、氨甲环酸注射剂、氨丁三醇注射剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

 

　　230多个在研项目，10大品种抢首仿

 

　　成都倍特坚持自主创新，先后建立6大研发机构，持续围绕特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物布局在研管线，覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、神经系统等多个领域。据成都倍特官网显示，目前公司在研项目超过230个，涵盖30余个国家1类新药。

 

　　仿制药方面，目前成都倍特有40个新分类申报品种在审，涵盖10个治疗大类，集中在呼吸系统用药（14个品种）、杂类（6个品种）、消化系统及代谢药（6个品种）等治疗领域。

 

　　其中，14个呼吸系统用药中有9个为吸入剂，6个杂类品种均为造影剂。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端吸入剂、造影剂的市场规模分别超过250亿元、170亿元。

 

　　40个品种中有10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中不乏全球销售额超10亿美元的重磅品种，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦、葛兰素史克的沙美特罗替卡松等，在2021年全球销售额分别为35.48亿美元、13.57亿英镑。

 

　　倍特药业新分类申报且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　布地奈德鼻喷雾剂、利匹韦林片、达可替尼片、碘普罗胺注射液、丙酸氟替卡松吸入气雾剂等品种由成都倍特首家/独家以新分类申报，其中强生的利匹韦林2021年全球销售额接近10亿美元，拜耳的碘普罗胺在2021年中国公立医疗机构终端的销售接近14亿元。

 

　　创新药方面，成都倍特拥有涵盖BT-1053、BT-101等30余个国家1类新药，其中BT-1053片正在进行I期临床，用于治疗复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤，这是一款BTK抑制剂，国内同靶点获批药物有强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼等；BT-101094胶囊已获批临床，用于治疗晚期恶性实体瘤；BT-114143注射液于近日提交临床申请。

 

　　注射用左西孟旦、注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂3个改良型新药处于不同研发阶段，其中盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已完成II/III期临床，用于全身麻醉手术患者的镇静、非插管患者的镇静。

 

　　数据来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月25日，如有疏漏，欢迎指正！