恒瑞医药97款1类新药霸屏 31个品种首家过评

　　近日，有“创新药一哥”之称的恒瑞医药动态频发：SHR8554注射液提交上市申请，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1类新药首次获批临床。米内网数据显示，目前恒瑞医药有128款创新药（97款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中13款（6款1类新药）已/即将报产，13款（11款1类新药）处于III期（含II/III期）关键临床。仿制药方面，60个品种过评（31个为首家），7个品种冲刺首仿（4个独家报产）。

 

　　6大重磅首仿获批，创新药大卖超110亿

 

　　近段时间，恒瑞医药接连发布新产品获批上市的公告：7月2日，其4类仿制药他克莫司缓释胶囊获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评；6月30日，其1类新药瑞维鲁胺片获批上市，成为国内首个国产新型雄激素受体（AR）抑制剂。

 

　　以审评结论日期计，2022年至今，恒瑞医药有1款1类新药首次获批上市，1款1类新药新增适应症；9个品种获批生产并视同过评，其中有6个为首仿。

 

　　2022年至今恒瑞医药获批上市品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　6个首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、他克莫司缓释胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇注射液为新剂型。米内网数据显示，尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模分别超过7亿元、10亿元、50亿元。

 

　　瑞维鲁胺片是恒瑞医药在国内获批上市的第11款创新药（第10款1类新药），也是首个中国企业自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，目前已在北京、上海、广州、南京、武汉、济南、长沙、贵阳等多地开出当地首张处方。

 

　　米内网数据显示，恒瑞医药2019年及之前获批的6款创新药，2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模超过110亿元，其中卡瑞利珠单抗突破40亿元，阿帕替尼超过20亿元，吡咯替尼、硫培非格司亭接近20亿元。

 

　　恒瑞医药已获批创新药

　　注：未销售或销售额低于1亿元用*代表

 

　　来源：米内网数据库

 

　　11款创新药中，8款已顺利通过谈判纳入全国医保目录，其中阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺纳入医保的适应症达2个及以上。

 

　　2022年6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着新一轮国家医保目录调整工作正式启动。恒瑞医药的瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片3款1类新药有望参与谈判。

 

　　128款在研新药霸屏，17个1类新药上市可期

 

　　作为国内“创新药一哥”，恒瑞医药在研创新药数量遥遥领先。近期，公司研发管线动态频发：1类新药SHR8554注射液首次报产，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1类新药首次获批临床。

 

　　自2021年以来，恒瑞医药除了坚持自主研发之外，也不断加强对外合作，先后与基石药业、天广实、大连万春、法国Iktos等企业达成协议。2022年6月，公司斥巨资设立私募投资基金，围绕医药健康产业，特别是生物医药领域的创新研发开展投资。有投资者认为，恒瑞医药又在加强其BD能力，接下来或许会收购更多生物医药公司或新药等。

 

　　米内网数据显示，含合作引进的新药在内，恒瑞医药有128款创新药（以药品名称计，不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有97款为1类新药。

 

　　从研发进展看，13款新药已/即将申报上市（最高研发进展，下同），其中有6款为1类新药；13款新药步入III期（含II/III期）关键临床，其中有11款为1类新药。

 

　　恒瑞医药国内在研创新药

　

　来源：米内网中国药品临床试验公示库

 

　　从适应症看，恒瑞医药在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂（肿瘤、自身免疫性疾病）、消化系统及代谢药（糖尿病、肥胖、止呕等）、神经系统药物（疼痛、抑郁症、帕金森、阿尔茨海默病等）三大治疗领域。

 

　　抗肿瘤药占比超4成，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个细分病种；消化系统及代谢药以糖尿病用药为主，布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等多个热门靶点，涵盖小分子口服药及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等；神经系统药物以麻醉止痛药为主，其中1类新药SHR8554（偏向型MOR激动剂）、2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷剂已报产。

 

　　在靶点方面，恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿工艺，如PD-（L）1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK、CD20等；在CD40（TNFRSF5）、CD47、IL-15、OX40（TNFRSF4）、CTGF、RORC（RZRG）、ROMK、TIM-3、GPR40（FFAR1）等暂无药物获批的靶点上也有布局。

 

　　在PD-（L）1靶点上，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已获批上市，目前已成为纳入医保适应症最多的国产PD-1单抗，且还在持续开展联合用药及拓宽新适应症的临床研究。此外，PD-L1单抗阿得贝利单抗已报产，PD-L1/TGF-B双抗SHR-1701步入III期临床，皮下注射PD-1单抗SHR-1901步入了I期临床。

 

　　恒瑞医药是目前在研ADC药物最多的国内药企，有8款新药处于申请临床及以上阶段，其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快，目前正在开展III期临床。此外，有6款ADC药物步入I期临床，1款ADC药物正在申报临床。

 

　　60个品种过评，7个品种抢首仿

 

　　7月26日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的碘化油注射液（罂粟乙碘油注射液）通过一致性评价，为国内首家。

 

　　目前恒瑞医药有60个品种过评（31个为首家），涵盖12个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）、神经系统药物（11个品种）、心血管系统药物（8个品种）等治疗领域；剂型分布较广，除了普通口服常释剂型，还包括注射剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。

 

　　恒瑞医药过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

 

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　在政策阵痛面前，恒瑞医药决定“砍掉”部分仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。2022年至今，公司仅提交了3个品种的一致性评价补充申请，暂无仿制药提交上市申请。

 

　　目前恒瑞医药有8个一致性评价补充申请品种在审，其中注射用奥沙利铂、碳酸氢钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液（钠钾镁钙葡萄糖注射液）、美司钠注射液、罗格列酮片等品种暂无企业过评。新分类申报仿制药中（不含已撤回或不批准品种），有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

 

　　恒瑞医药新分类申报且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、帕立骨化醇软胶囊、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液由恒瑞医药独家申报。

 

　　来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至8月10日，如有疏漏，欢迎指正！