信立泰20款创新药亮眼，深耕超1200亿市场

　　近日，信立泰喜讯频传：1类新药SAL0112片获批临床、注射用头孢地嗪钠过评、上半年收入与利润大涨……目前信立泰主要在研创新药有20款，其中6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段，上市可期；22个品种过评（8个首家），其中10个品种中标国家集采，3个过评未集采品种已满足集采条件。

 

　　1类新药成10亿级爆品！上半年净利大涨47%

 

　　8月9日，信立泰发布2022年半年报，公司实现营业收入16.68亿元，同比增长21.20%；归属于上市公司股东的净利润3.48亿元，同比增长46.94%；扣非归母净利润2.83亿元，同比增长29.44%。

 

　　信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，主营业务涉及药品和医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等。

 

　　2022上半年，信立泰制剂产品实现营业收入14.63亿元，同比增长29.59%，占营收比重达87.71%；原料产品实现营业收入1.34亿元，同比减少38.27%；医疗器械产品实现营业收入5014万元，同比增长122.58%；其他产品实现营业收入2123万元，同比增长159.53%。

 

　　制剂业务是信立泰的营收支柱，其中核心产品主要为高血压用药阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）、抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉）。米内网数据显示，阿利沙坦酯片2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模突破10亿元，同比增长59.19%，三大渠道销售额均呈明显上升趋势。

 

　　阿利沙坦酯片销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

 

　　信立坦主要市场在院内，但上半年受到医保谈判降价、疫情多点散发影响；在院外，信立坦加大线上和零售的推广，上半年在零售、电商渠道的销量大幅增长。在机遇与挑战下，信立坦2022年销售收入依然有望超过10亿元。

 

　　同时，2022上半年信立泰抗骨质疏松药欣复泰Pro®（特立帕肽注射液）、结构性心脏病器械LAMax LAAC®左心耳封堵器的获批上市，也将为公司业绩带来新的增量。

 

　　20款创新药发力！6款新药上市可期

 

　　8月5日，信立泰公告称，1类新药SAL0112片获批临床，该产品为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。今年以来，信立泰已有3款1类新药获批临床，包括SAL0112片、SAL007、SAL0114片。

 

　　7月29日，信立泰公告称，1类新药SAL0114片已经完成了Ⅰ期临床首例受试者入组，SAL0114片为复方制剂，目标适应症为重度抑郁、阿尔兹海默激越。

 

　　长期以来，信立泰坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求。2022上半年信立泰研发投入4.25亿元，同比增长28.49%，占营收比重25.49%，研发创新投入持续加强。

 

　　信立泰深耕慢病领域，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。目前，信立泰主要在研创新药有20个，包括12个化学药和8个生物药，其中6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段，上市可期。

 

　　信立泰主要在研创新药

 

　　恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂，2022年1月4日该产品上市申请获CDE承办。全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂为阿斯利康的罗沙司他，其2021年销售额为1.74亿美元，2022H1销售额为940万美元。目前，恩那司他片已完成临床核查，预计2022年底/2023年初获批上市，有望成为国内第2个上市的HIF-PHI抑制剂。

 

　　此外，SAL0107、苯甲酸复格列汀片、SAL056、SAL0108、S086片等5款创新药处于Ⅲ期临床阶段，预计近两年内报产，后续陆续获批将形成创新产品梯队。

 

　　20款创新药中，心血管及相关领域新药多达7款，包括S086（沙库巴曲阿利沙坦钙）、SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、SAL0104胶囊、SAL003（抗PCSK9单抗）等。米内网数据显示，心脑血管系统药物2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模超过1200亿元，同比增长8%。

 

　　10亿注射剂过评！22个过评品种亮眼

 

　　8月4日，NMPA官网显示，信立泰的注射用头孢地嗪钠通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢地嗪钠销售额接近13亿元。目前该品种过评企业已达5家，满足集采条件。

 

　　截至目前，信立泰已经有22个品种（37个品规）通过/视同通过一致性评价，其中8个品种为首家过评。从治疗领域来看，22个品种主要集中在心脑血管领域（8个）、抗感染领域（7个）。

 

　　信立泰通过/视同通过一致性评价品种

 

　　第七批集采中，信立泰的注射用盐酸头孢吡肟以42.80元（0.5g*10支/盒）中标，供应省份包括天津市，江苏省，江西省，四川省，贵州省。在国家开展的六批化药集采中，信立泰累计有10个品种中选，其中7个品种属于心脑血管领域。

 

　　信立泰集采中选情况

 

　　除去已纳入集采的品种，信立泰还有5个过评品种暂未纳入集采，包括盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片、注射用头孢西丁钠、注射用头孢地嗪钠。其中，西他沙星片、注射用头孢西丁钠、注射用头孢地嗪钠等3个品种已满足集采条件。

 

　　目前信立泰仿制药管线仅有沙库巴曲缬沙坦钠片报产在审，以及注射用头孢噻肟钠一致性评价补充申请在审。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过17亿元，同比增长160.17%。目前沙库巴曲缬沙坦钠片国内暂无首仿获批上市。

 

　　在研管线经过战略性优化后，信立泰自2019年7月开始，便不再提交仿制药上市申请。这意味着，集采对信立泰制剂业务的影响将逐渐弱化，并促进公司将更多精力投入创新研发。数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。