超说明书用药再发文！百余款药品市场洗牌？

　　8月25日，山东省药学会发布《山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）》，与山东省2021发布的版本相比，药物品种进行了增减，凝练形成156个品种、247项推荐意见，供医疗机构医师处方、药师审方参考。

 

　　此前（6月28日），广东省药学会也发布了《超药品说明书用药目录（2022年版）》，新增37条超说明书用药信息；除广东外，2022年版目录起草单位包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建等省、市的三甲医院。

 

　　事实上，临床用药端都存在一个共识，药品说明书在治疗方案面前存在着难以替代解决的滞后性；另一方面，最先发现药品新适应症的群体往往也是医生。

 

　　作为国内一直协助各医疗机构制定超说明书用药目录的广东省药学会、山东省药学会相继发文，给临床医生提供了实践与探索的空间，此举再次引发行业对超药品说明书用药的讨论。

 

　　专家观点认为，将“超说明书用药”纳入新版《医师法》是从法律上的规范，给了临床医生一份保护；同时，超说明书用药的尺度和边界依然是行业热议和关注的话题，随着《医师法》落地，药物临床价值和治疗用药实际所面临的挑战也远不止于此。

 

　　超说明书用药逐步“松绑”

 

　　“超说明书用药争吵了几十年，终于有定论了。”这是今年3月初，超说明书用药写入新版《医师法》时，业内对于超说明书用药终于获得监管政策支撑后发出的感慨。

 

　　一直以来，国家十分重视对于超说明书用药的合理性判定及操作规范。2013年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组成立，该学组编写的《超说明书用药专家共识》于2015年4月发布，其指出医疗机构药事管理部门应对本机构内超说明书用药采取“准入制度”，组织医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、定期评估，以防控用药风险。

 

　　在医学临床实践的不断探索尝试中，药物在临床使用中会不断有新发现和经验积累，与此对应的是，药品说明书的更新完善需要严谨的验证和审核，这就导致了相对漫长的时间流程，也就必然会出现说明书滞后药物临床使用的现象。因此，在不少临床医师、药师眼中，超说明书用药在实际的临床中是比较常见的。

 

　　如果医生超说明书用药后，疗效不好甚至出现意外，患者可以依法诉讼医生，说明书就是判决的依据。某三甲医院临床医师直言：“以往超说明书用药的确存在一定的风险，在实际的临床实践中，部分科室需要超说明书用药的患者太多了，要是天天想用药出事了怎么办，临床医疗工作的开展会受到很多掣肘。”

 

　　今年3月1日，随着《医师法》正式颁布施行，为“超说明书用药“盖棺定论，首次写入法条的超说明书用药为临床用药提供了更多的可能。《医师法》第二十九条规定：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

 

　　这意味着，在法律层面上，超说明书用药得到了“松绑”：只要是有循证依据的，通过医院备案且患者知情，超说明书用药是可以使用的；对于临床工作者而言，有法可依，就有了相对自主的弹性空间，便有了底气为患者提供更好的医疗救治。紧接着在6月底，广东省药学会发布的《目录》更是为各级医疗机构规范超说明书用药工作提供了最新的参考依据。

 

　　有业内人士表示，超说明书用药固然有医学实践发展中临床药物治疗的需要，但同时也可能由于执业行为不规范、厂家利益与药物价值的博弈等出现。

 

　　正因如此，市场观点认为，虽然超适应症用药可能带来一些风险，但如果能够得到严格监管，在流程合法合规、确保安全性的前提下，可以让更多药物新功能被“解锁”，使更多患者从中获益。

 

　　客观审视药物综合价值

 

　　超说明书用药有法可依后，经过临床实践的新发现和新经验不必再等到说明书更新，“老药”就可以更快地应用在患者身上。但是，在肿瘤、罕见病、儿童等领域所面临的问题远不止这一点。

 

　　由于这些领域对创新药需求有明显的急迫性，为了让患者更快更好地得到了药物治疗，对于具有明显临床价值的药品，国家药监局已经加快药品审批和准入；2020年申请适用优先审评审批程序的完成率达72.87%。

 

　　值得关注的是，不同的患者群体对药品的诉求不一样。比如针对生命末期的肿瘤患者，能够满足延长生命已经是基本诉求，如何提高患者的综合生命质量已经成为新的门槛。

 

　　时至今日，我国药品监管审评审批的制度建设已经全面建立并在逐步完善中，在卫生技术评估、药物经济学、卫生经济学、真实世界研究等领域也在不断探索推进；在未来，以临床价值为基准的药物研发水平将会持续提高，药物新适应症开发和综合临床评价水平也将得到加强。

 

　　2021年，山东省药学会编写了《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》，通过一年的实践与反馈，基于临床需求和用药实际，经项目专家组论证形成2022 年更新版。

 

　　与2021 年版《共识》相比，本次山东省药学会发布最新版专家共识的156个品种、247 项推荐意见纳入，其中，抗菌药25个，抗肿瘤药15个，心血管药14个，精神及神经类药16个，肾内及风免类药11个，儿科药33个，妇产生殖药35个，其他药物11个。

 

　　此前广东省药学会发布的2022版目录中，作为国内最早发布的《超药品说明书用药专家共识》，新版本内容修订也备受行业关注，该版是2015年以来的第8版，共有269种药品，其中37个药品为新增，既包括阿达木单抗、奥妥珠单抗等抗肿瘤药品，也包括阿司匹林、布洛芬、二甲双胍、莫西沙星、左氧氟沙星等常见药。

 

　　附件：山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）