超说明书用药又有共识！156个品种、247项推荐意见纳入

　　8月25日，山东省药学会发布《山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）》。

 

　　超药品说药明书用药在实际临床实践工作中普遍存在，不可避免，各医疗机构超说明书用药亟需规范管理。为进一步规范超药品说明书用药的管理，更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用，促进合理用药，由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》，旨在以充分循证医学证据为基础，规范药品超说明书使用，加强药学监督管理，降低医疗机构及医务人员的执业风险 ，为提高药品治疗有效性、安全性提供循证参考依据。

 

　　2021 年版《共识》是基于未被满足的临床需求，根据研究证据，通过表格和简短的解释进行提炼总结证据，快速评价证据并实现决策转化，最终统筹凝练收录约 160 个品种、246 项共识意见，内容全篇刊发于《临床药物治疗杂志》2021 年第 6 期 < 指南与共识 > 栏目，业界产生较大影响力，同时契合了2022年3月实施的新《医师法》中“采用说明书中未明确但有循证医学证据的药品用法实施治疗”相关法条，为《医师法》实施后医疗机构超药品说明书用药提供了重要技术支撑。

 

　　经过有关药学专家及临床专家的综合评价，建议在全省范围推广使用，于 2022 年 1 月 10 日山东省药学会正式挂网。通过一年的实践与反馈，基于临床需求和用药实际，经项目专家组论证形成2022 年更新版。

 

　　新版目录对2021版药物品种进行了增减，凝练形成156个品种、247项推荐意见 ， 以目录方式列表发布（详见附表 1～8），供医疗机构医师处方、药师审方参考。在临床实际应用中超药品说明书用药仍需按有关要求规范管理。

 

　　此前（2022年6月28日），广东省药学会也发布了《超药品说明书用药目录（2022年版）》，这是2015年以来的第8版。阿达木单抗、奥沙利铂等269个药品可以超说明书使用，其中大部分药品与抗肿瘤有关。在今年的这一版中，有37个药品为新增。具体可查阅：《最新！269个药品可超说明书使用，阿达木单抗、奥沙利铂......（附名单）》

 

　　山东2022版目录所列证据要求

 

　　①药品按照学科应用领域分别列入 8 个表中，每个表按照药品通用名称汉语拼音排列，便于查阅使用。证据资料统一查新至 2020 年 12 月 31 日；新增品种所列证据力求最新版。国内药品说明书已纳入、查无可靠证据或最新文献资料不推荐使用及目前临床很少用的予以删除。

 

　　②国外药品说明书收录情况主要查询各国的官方网站，检索 Micromedex 数据库、美国食品药品管理局 （Foodand Drug Administration，FDA）官网、电子药物标准汇编（Electronic Medicines Compendium，EMC）官网、药智数据库及用药助手等。国际 / 国内主流指南检索国际指南协作网、美国国立临床诊疗指南库（National GuidelineClearinghouse，NGC）、 英 国 国 家 卫 生 与 临 床 优 化 研 究 所 （National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、苏格兰校际指南网 （Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、医脉通及用药助手等。医学文献检索外文医学文献数据库、循证指南网、中文医学文献数据库。通过 Micromedex 数据库 2.0 查询 FDA 未批准的超说明书用法、证据来源、证据等级和有效等级。

 

　　③目录中 “ 证据等级及依据 ” 项只罗列证据等级 1～6 级，为简化版面，证据由高到低排列，最多不超过 3 个级别。

 

　　山东2022版目录证据等级

 

　　1 级：国外药品说明书收录：美国食品药品监督管理局（FDA）批准或欧洲、日本等药品说明书收录；

 

　　2 级：《中国药典临床用药须知》、《药物临床应用指导原则》、《临床诊疗指南》最新版或 “ 国际主流指南 ”、

 

　　普通高等教育本科国家级规划教材（人卫出版社最新版）。国际经典药学工具书、参考书如《马丁代尔药物大典》、《热病》可根据具体内容研判；

 

　　3级：治疗有效；有随机对照试验的荟萃分析或多个设计良好、大规模的随机对照临床试验，即RCT研究文献[IBMMicromedex 有效等级 I 级 ]；

 

　　4 级：治疗证据支持有效；有随机对照试验的荟萃分析（结论可能有争议），多个随机临床试验 [IBM Micromedex有效等级 Ⅱa 级 ]；

 

　　5 级：业内主流指南 / 专家共识；临床 Meta、RCT 研究及系列案例或个案报道（核心期刊）；专业参考书（“ 百佳 ”出版社 ， 医药卫生类）[IBM Micromedex 有效性等级 Ⅱb 级，有可能存在争议 ]；

 

　　6 级：相关临床研究文献等（Micromedex 未见）。

 

　　抗菌药物超药品说明书用药目录 （25个品种）

 

　　儿科药物超药品说明书用药目录（33个品种）

 

　　妇产及生殖类药物超药品说明书用药目录（35个品种）

 

　　心血管药物超药品说明书用药目录 （14个品种）

　精神及神经类药物超药品说明书用药目录 （16个品种）

 

　　肾内及风免类药物超药品说明书用药目录 （11个品种）

 

　　抗肿瘤药物超药品说明书目录 （15个品种）

 

　　其他药物超药品说明书用药目录 （11个品种）