月费23万的广谱抗癌药通过国家医保局形式审查！CAR-T也过了

　　6日，国家医疗保障局公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，344个药品通过初步形式审查。

 

　　中新经纬注意到，在通过形式审查的药品名单中，包括了拜耳药业研发的广谱靶向药硫酸拉罗替尼?囊和硫酸拉罗替尼口服溶液，根据药品说明书，其适应症为经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

 

　　从选择理由来看，国家医保局表示拉罗替尼是全球及中国首个获批上市的、不限瘤种的精准靶向NTRK基因融合的药物，目前目录内无可参照产品，国内也无可参照的产品上市。

 

　　根据公开资料，硫酸拉罗替尼于2018年11月26日在美国首次获准上市。2022年4月，硫酸拉罗替尼胶囊获得中国国家药品监督管理局批准正式上市。值得注意的是，根据公开资料，硫酸拉罗替尼口服胶囊在美国定价较为高昂，为每月3.28万美元，按当前汇率合人民币22.89万元，以此计算年费为每年39.36万美元，合人民币274.63万元。

 

　　除了硫酸拉罗替尼胶囊，中新经纬注意到，药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液也位列名单之中。其用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

 

　　此前瑞基奥仑赛注射液定价也较为高昂。2021年12月29日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网公布并执行创新药品直接挂网采购结果，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液挂网价格为每支129万元，每支体积约为5ml，含不低于25*10^6CAR-T细胞。

 

　　对于初步形式审查的意义，国家医保局解释道，初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。对药品申报资料进行初步形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核。

 

　　而对于高价药品纳入形式审查，国家医保局表示，今年，有一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。