2022医保目录初审名单透视：诺华、辉瑞、恒瑞超10款产品竞逐!

　　9月6日晚，国家医保局发布《关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》（以下简称“《公告》”），共有344 个品种通过初审，包括目录外西药和中成药 199 个，以及目录内西药和中成药 145 个，公示时间为一周（截止至 12 日）。

 

　　根据《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示情况解读》，2022年7月1日9时至2022年7月14日17时，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品（通用名，下同）490个。

 

　　经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。（具体名单见文末）

 

　　医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节，只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。

 

　　近90款肿瘤药“霸榜”

 

　　进口PD-（L）1集体“失声”？

 

　　从适应症来看，抗肿瘤和免疫调节剂入选初审目录数量最多，共89个，位居其后的依次是神经系统药物40个，全身用抗感染药物36个，呼吸系统基本用药27个。群雄逐鹿医保之战打响，肿瘤免疫治疗药物PD-（L）1单抗当仁不让再成为最受关注的“选手”。

 

　　根据医保目录调整方案，在2022年6月30日前获批的创新药或适应症，有望参与2022年国家医保谈判纳入新版国家医保目录。就PD-（L）1单抗来说，共12项适应症待医保谈判。

 

　　截至目前，国内已获批上市14款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗，其中PD-1单抗10款（8款国产、2款进口）、PD-L1单抗4款（2款国产、2款进口）、PD-1+CTLA-4双抗1款（国产）。国内药企包括信达生物、恒瑞医药、百济神州、君实生物、康方生物、誉衡生物、复宏汉霖、基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业均有PD-（L）1产品参与角逐。

 

　　从初审名单中来看，有复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗注射液入围，也意味着誉衡生物、基石药业旗下PD-（L）1产品无疑将无缘今年医保目录。

 

　　令人惊讶的是，常年陪跑的进口PD-（L）1产品，本次医保谈判直接集体“失声”，无论是默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗，还是罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗，全部没有出现在初审名单之中。

 

　　事实上，默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗通过了2021年医保谈判初审名单，但从结果来看，3家进口PD-（L）1再次缺席国家医保。在业内看来，进口企业放弃医保主要是由于国内PD-（L）1 市场竞争日趋激烈，价格持续下探。

 

　　初代国产PD-1“F4”，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗预计此次将携新适应症参与谈判，今年这4款PD-1分别新增2、2、4、4项新适应症，新适应症也让PD-1/L1市场将面临更加复杂的竞争格局。

 

　　有分析指出，因新增适应症带来更多的医保基金增量必然面临价格的进一步下调，今年新适应症的谈判依然十分激烈。

 

　　外企热情高涨

 

　　诺华产品数量最多

 

　　今年有9家企业申报药品数超过5个，其中，诺华制药携14款药品参加今年的医保谈判，成为本届医保谈判申报药品最多的企业。

 

　　在诺华的14款药品中，除奥法妥木单抗注射液外，其余药品此前均已通过医保谈判纳入医保目录，本次初审名单中的艾曲泊帕乙醇胺片、依维莫司片和注射用奥马珠单抗等备受关注的产品，已经在往年的医保谈判中吸引了众多目光。

 

　　以艾曲泊帕乙醇胺片为例，2017 年 12 月该产品获批进入中国，商品名为瑞弗兰，2020 年其全球销售额达到 17.38 亿美元，同比增长 23.0%，在诺华产品销售榜单中排第六。公开数据显示，2019 年艾曲泊帕在国内销售额 6900 多万元。2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功进入国家医保乙类范围，且在 2020 年成功续约。

 

　　此外，2020年通过优先审评审批程序获批上市，并在当年的医保谈判中成功进入医保目录的的1类创新药西尼莫德片，也登上今年的医保谈判初审榜。西尼莫德用于治疗成人复发型多发性硬化，多发性硬化是一种需要长期用药的慢性病，患者对口服药物需求强烈。诺华曾在2010年9月推出全球首个治疗MS的S1PR调节剂Gilenya（芬戈莫德），这也是首个可以降低MS患者复发频率的口服疗法。

 

　　排名第二的是辉瑞，今年医保谈判药品数量为11个，其中，哌柏西利胶囊、注射用醋酸地加瑞克去年也登上初审榜。

 

　　排名第三的是江苏恒瑞，作为从仿制药向创新药转型的传统药企，恒瑞携10款产品参与本次医保谈判，诚意满满，其中包括脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、马来酸吡咯替尼片和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑5款国产原研药。其中，脯氨酸恒格列净片是2021年底获批上市的1类新药，也是首个国产创新SGLT-2抑制剂。

 

　　赛诺菲（北京）、阿斯利康（无锡）和正大天晴申报药品数为7个；拜耳申报药品数为6个；江苏豪森和百济神州（北京）申报药品数为5个。

 

　　“天价”CAR-T产品再引关注

 

　　中药企业积极踊跃成“大年”

 

　　一些特殊用药领域，也值得市场关注。

 

　　药明巨诺带来了国产第二款CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（信诺达），该药在2021年9月获批上市，并于今年首次进入医保谈判目录。

 

　　事实上，这次是CAR-T领域产品第二次向医保目录发起冲击。在去年复星凯特带着全国首款国内获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液申请医保谈判也是引起了广泛的关注，120万/支的价格更是吸引了市场目光，不过，该产品的谈判最后还是以失败告终；而在今年的初审名单中，阿基仑赛注射液已经难觅踪影。

 

　　瑞基奥仑赛注射液129万/针的采购挂网价，比复星凯特的120万/针的阿基仑赛注射液还要贵9万元，有了去年复星凯特的前车之鉴，药明巨诺产品定价此次依然主动申报医保谈判，究竟是为了吸引流量，还是真有信心将产品价格压下来而去直面医保谈判“灵魂砍价”？“降幅多少”也成为了大众关注的焦点。

 

　　在中成药领域，回溯2021年12月，国家医疗保障局办公室、国家中医药管理局办公室联合发布《国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提出支持中医药传承创新发展建议。意见提出要将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围。

 

　　本次初审目录中，?力制药的金莲花泡腾片等呼吸系统疾病药，陕西健民的七蕊胃舒胶囊等消化系统疾病用药，奇正藏药的如意珍宝片、神威药业的降脂通络软胶囊等心脑血管药，依旧是中成药领域在医保目录里的主流药物。

 

　　值得关注的是像天津天士力、吉林华康等一众企业带来了如芍麻止痉颗粒、疏清颗粒等儿科用药。在推动中药产品发展的同时，也丰富了儿科用药选择。打破了此前医保目录中儿科用药只有西药的局限。

 

　　除此之外，国家医保局表示，在疫情防控常态化背景下，国家医保局对新冠肺炎治疗药品给予了高度重视，并将纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”作为申报条件之一。在新版的新冠诊疗方案中，就包含了多款在中国新上市的新冠治疗药品，其中我国首款新冠口服药阿兹夫定片也通过了初审名单。

 

　　罕见病再引关注

 

　　赛诺菲全面加速

 

　　2021年末国家医保谈判中的一句“每一个小群体都不应该被放弃”引爆舆论后，罕见病、少见病治疗药物的用药需求被大众所知悉。

 

　　今年的初审目录中，在继续支持创新药的基础上，还着重体现了对罕见病治疗药物的关注。据统计，本次初审目录共近20个罕见病、少见病领域药物。

 

　　去年，曾经高达70万/针的诺西那生钠注射液降到“平民价”，引发了医药市场广泛关注。今年，同样作为脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物的利司扑兰口服溶液用散，也被列入初审目录。

 

　　值得注意的是，赛诺菲、武田等跨国药企均有不止一款药物入围该领域名单。武?研发的两款药物分别为防遗传性?管性水肿的拉那利尤单抗注射液，1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α。

 

　　赛诺菲产品数量最多，有4款产品入围初审目录，包括治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病的注射用伊米苷酶等。

 

　　此外，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司治疗低磷性佝偻病的布罗索尤单抗注射液，诺华治疗多发性硬化的奥法妥木单抗注射液，渤健治疗多发性硬化症的富马酸二甲酯肠溶胶囊也在初审名单之上。

 

　　本土企业在罕见病领域也开始“高歌猛进”！诺爱药业治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸酯酶ß注射液，广州兆科联发医药研发治疗肌萎缩侧索硬化的利鲁唑口服混悬液，汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农胶囊，兆科药业治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠颗粒，万邦德制药治疗重症肌无力的石杉碱甲注射液，恒邦药业治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液等。

 

　　名单如下：