黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见

2022-10-13 10:30:28 医药网
陈更
独家

　　按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件的要求，我局已组织完成《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》拟定工作，现公开征求意见。请于10个工作日内提出修改意见或建议，通过书面或电子邮件反馈。

　　联系人：张迪，0451-82610871；

　　通讯地址：哈尔滨市南岗区银行街76号黑龙江省药品监督管理局103室；

　　电子邮箱：249229502@qq.com。

　　附件：《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》

　　黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见

　　为贯彻实施《中/共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《黑龙江省中医药产业发展规划》的要求，规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，提高中药材产业市场竞争力，促进中药产业高质量发展，提升中药材和中药饮片质量，确保人民用药安全，现就规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）提出如下指导意见。

　　一、工作目标

　　为加强对中药材产地趁鲜切制管理，以黑龙江道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药生产企业中药材加工过程中因“二次浸润”切制造成成分流失和损耗，探索产地加工与炮制有效对接，将中药材种植（养殖）、采收、加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。

　　二、适用范围

　　黑龙江省中药生产企业开展中药材趁鲜加工或采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）活动及其监督管理，适用本指导意见。

　　鲜切药材是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、段、块、丝或去皮、去芯等非药用部位的初加工中药材。产地加工（趁鲜切制）只能改变中药材形态，不应改变中药材性质。品种应在省药监局公布的目录范围内。

　　三、制定产地加工（趁鲜切制）品种目录

　　以在我省有大规模种植（养殖）和产地加工的道地中药材，以及其他适合趁鲜切制加工中药材品种为主，依据《中国药典》《黑龙江省中药材标准》《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，制定《黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）。根据种植（养殖）及使用需求，每年定期对产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）品种目录进行调整。

　　四、规范产地加工（趁鲜切制）行为

　　中药生产企业在省内中药材产地可自建产地加工企业（加工车间）开展自收自/制或从产地加工企业购进《目录》所列鲜切药材品种用于药品生产。中药材产地加工应参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施。

　　（一）加强自收自/制质量管理

　　中药生产企业申请设立趁鲜加工生产线或异地车间的，应向省局申请药品生产许可变更，符合要求的，依法在《药品生产许可证》副本上载明。

　　中药生产企业自建产地加工企业开展自收自/制，应对质量保证能力和风险管理能力进行评估，经自查符合趁鲜切制要求的，将审核评估报告及中药材产地趁鲜切制报告清单（附件2）告知省药监局，并在药品年度报告中列明。

　　1.建立标准及工艺规程

　　（1）中药生产企业应对产地需要趁鲜切制的中药材品种，自行制定与中药饮片质量标准相适应的趁鲜切制中药材质量标准（附件3，质量标准编制要求），作为企业内控标准，鲜切药材标准应具备充分试验数据支持，其基原和质量（形态除外）应不低于《中国药典》《黑龙江省中药材标准》《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》规定，鼓励生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。

　　（2）中药生产企业应按品种制定趁鲜切制加工工艺规程和技术要求，工艺规程包括净选、切片、干燥、包装工序，其切制加工工艺应经过试验或试生产验证确认。加工时应当严格执行工艺流程并如实记录，建立并保留完整的生产加工记录，保证中药材趁鲜切制加工过程可追溯。

　　2.建立质量管理体系中药生产企业产地趁鲜切制加工条件应当具备与加工品种、规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的专业技术、质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。严格执行趁鲜切制加工工艺流程和质量标准，建立完整准确的批生产记录，保证中药材趁鲜切制加工、仓储及销售等全过程可追溯。

　　（3）鲜切药材应当有规范的包装和标签，附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准。标签内容应与企业内控标准表述一致，至少应包括：品名、规格、数量或重量、产地（道地区域明显的药材可标注到市辖区、县）、采收时间、产品批号、贮藏、加工点（企业）名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定复验期。超过复验期未复验合格的鲜切药材不得用于药品生产。品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：黄连（鲜切药材）”。

　　非中药生产企业设立的趁鲜切制生产线或车间，参照以上内容，并按照采购趁鲜切制药材的中药生产企业的质量要求，完善生产质量管理工作。

　　（二）压实采购鲜切药材的中药生产企业主体责任

　　1、中药生产企业对外购鲜切药材应当承担全部质量责任，应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，所采购品种的技术和质量文件符合要求，能按订单标准组织生产，并应定期开展供应商审计，确保其持续符合要求。

　　2、中药生产企业采购鲜切药材，应当与供应方签订质量保证协议，供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点。

　　3、外购鲜切药材的中药生产企业应将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节，切实做好鲜切药材质量评估、检验和生产过程监测，并在药品年度报告中列明相关情况。

　　4、中药生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售、使用。

　　5、中药生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，确保采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产、销售等全过程可追溯可查询。

　　6、中药生产企业采购的鲜切药材应有应有符合本节第（一）项第2点第（2）点要求的包装和标签。

　　五、规范趁鲜加工药材采购行为

　　中药生产企业采购鲜切药材，应符合“必要、可行、可控、可追溯”的原则，对照本指导原则及附件《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购。不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

　　六、工作要求

　　（一）落实主体责任

　　中药材产地加工（趁鲜切制）是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，中药生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。

　　（二）加强监督管理

　　加强中药材质量监管、规范产地加工工作是一项全新的任务。各级药品监管部门应加大对中药生产企业的监管力度，严防不符合要求中药饮片、假/冒伪劣中药饮片流入市场。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。

　　（三）加强共治共享

　　各级药品监管部门要积极探索中药材产地加工（趁鲜切制）的管理模式，加强与农业农村、卫生健康、中医药管理等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。

　　附件：1.黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录

　　2.中药材产地趁鲜加工报告清单

　　3.鲜切药材质量标准编制要求

　　附件1 黑龙江省产地趁鲜切制中药材品种目录

　　一、药材切片（共29个品种）：刺五加、人参、西洋参、赤芍、白芍、黄精、黄芪、黄芩、板蓝根、防风、白鲜皮、草乌、附子、地榆、苦参、桑枝、狼毒、柴胡、桔梗、党参、鹿茸、甘草、苍术、天/麻、桑黄、关黄柏、知母、北豆根、蒿本。