头孢市场巨变！倍特新晋TOP10 科伦独家新品迎利好

　　近日，国家卫健委等13部门联合制定了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》并对外发布，提到要强化行业监管，合理应用抗微生物药物。头孢类药物是临床常用药，也是全身用抗细菌药TOP1小类，受市场关注程度较高。一致性评价及集采推动高质量仿制药替代原研，医保目录动态调整加快新品种、新剂型释放活力，加快市场重塑。2022上半年TOP10企业大换血，10个独家新品将参与今年的医保谈判，第八批国采或将对5个超10亿品种发起“首轮攻击”，头孢类药物市场风起云涌。

 

　　国内药企冲冲冲！倍特药业新晋TOP10

 

　　前几年的限输限抗，近几年的集采降价，在多重政策影响下，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢类药物市场规模在570亿元水平徘徊，2022上半年全国多地疫情反复进一步影响了该品类的销售，降幅达到两位数。

 

　　在如此严峻的形势下，TOP10企业洗牌严重。米内网数据显示，2022上半年中国公立医疗机构终端头孢类TOP10企业仅3家销售额有正增长，6家国内药企顶住劣势，排名上涨。

 

　　辉瑞自2020年起位居榜首，2022上半年增速高达30.14%。公司两款头孢复方制剂的销售十分亮眼，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2021年的销售额超过57亿元，2022上半年增速为27.71%；注射用头孢他啶阿维巴坦钠2021年已突破4亿元，2022上半年增速为78.38%。

 

　　国内药企方面，西南药业增长率为10.75%，排名上升5个位次至TOP2；国药致君（深圳）制药排名上升1个位次至TOP4，四川合信药业上升7个位次至TOP6；成都倍特药业增长率为16.46%，排名上升7个位次首次挤进TOP10榜单，位列TOP7；扬子江药业集团和华北制药河北华民药业均上升2个位次，分别排名TOP9、TOP10。

 

　　图1：成都倍特药业的头孢类药物销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　近几年，成都倍特药业的头孢类药物销售保持快速增长态势，2022上半年的销售额已接近2019年全年水平。截至目前，公司拥有头孢类药物共22个（按产品名统计，不含原料药），2022上半年在中国公立医疗机构终端增速超过100%的产品有注射用头孢地嗪钠、注射用头孢美唑钠、头孢地尼颗粒、注射用头孢唑肟钠以及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。

 

　　47个头孢类药物已过评，5个超10亿品种首次备战国采

 

　　截至目前，已过评/视同过评的头孢类药物有47个（按产品名统计，批文数量为500个），涉及上百家企业。TOP3过评企业为成都倍特药业、华北制药河北华民药业、国药集团致君（深圳）制药，已过评/视同过评的产品数量分别为14个、10个、10个。

 

　　表1：已过评/视同过评的头孢类产品情况

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　除了第六批胰岛素专项，截至目前每批次国采均有纳入头孢类药物，4+7试点（及联盟扩围）到第四批均涉及口服药，第五批开始纳入注射剂，第七批既有口服药也有注射剂。从中标情况来看，成都倍特药业和国药集团致君（深圳）制药均以7个产品领先，齐鲁制药（及子公司）也有6个产品中标。

 

　　表2：未纳入国采且过评企业数量已超过4家（含4家）的产品情况

　　来源：米内网数据库综合整理

 

　　头孢哌酮舒巴坦、头孢西丁、头孢噻肟、头孢地嗪以及头孢替安2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，目前暂未有产品纳入国采，5款头孢类大品种的注射剂已有4家以上企业过评，是第八批国采的大热品种。

 

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠目前由辉瑞领军市场，2022上半年的市场份额高达80%以上，而注射用头孢地嗪钠由大熊制药领军，2022上半年的市场份额在40%以上，两款产品国产品牌与原研/进口品牌的较量即将展开。

 

　　“中标大户”成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以及头孢地尼颗粒已过评，国药集团致君（深圳）制药的注射用头孢西丁钠已过评，而齐鲁制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已过评，若上述产品最终能进入第八批目录，三家企业有望再添中标产品。

 

　　2022年医保谈判倒计时，10个新品强势闯关

 

　　最新发布的《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》中提到要发挥医保支付对合理用药的促进作用，根据临床需求和医保基金情况，动态调整医保药品目录，将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的抗微生物药物按程序纳入医保支付范围。业内消息指，2022年医保谈判或将在本月召开。

 

　　米内网数据统计显示，目前已进入2021版医保目录的头孢类药物共58个（1个为谈判产品），早前公布的2022版医保目录调整通过形式审查的药品名单中有11个头孢类药物，其中10个属于目录外条件1（即新上市产品），还有1个属于目录内条件1（到期续约产品）。

 

　　表3：已通过2022年医保目录调整形式审查的头孢类产品情况

　　来源：国家医保局公开资料

 

　　近几年，粉液双室袋注射剂研发十分火热，其在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均较传统粉针配制输液产品具有明显的优势。全新的头孢类药物研发难度较大，通过剂型创新谋求新出路逐渐成为药企的最优选择。

 

　　目前市场上的头孢类粉液双室袋注射剂主要获批企业有北京锐业制药、大冢制药和科伦药业，本次8个新品闯关新医保备受市场瞩目，这些产品均为近几年新获批的独家产品，“光脚品种”有望借力医保放量。

 

　　此外，南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠为复方制剂，参考辉瑞的两款重磅复方制剂进入国内市场后的优越表现，可见头孢类复方制剂的疗效已得到患者群体以及医生群体的认可，目前在国内的临床需求也在逐渐增大，“入保”有利产品快速放量。

 

　　科伦猛攻高端剂型，齐鲁发力多个新品

 

　　第八批国采以及2022年医保谈判都将成为头孢类药物市场洗牌的重要因素，仿制替代原研，新品填补市场空白。头孢类药物的患者群体巨大，吸引到了越来越多企业进入市场分一杯羹。

 

　　表4：2022年1-10月获批上市的头孢类新品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　今年1-10月，共有9款头孢类药物新品（按产品名+企业统计）获批上市，均按新分类报产视同过评，可见国产头孢类药物正向高质量发展目标稳步推进。科伦的注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液为国内首仿（首家过评），成都倍特药业是头孢呋辛酯干混悬剂国产第二家（首家过评），金鸿药业是头孢地尼片国产第二家（首家过评）。

 

　　表5：2022年1-10月申报上市的头孢类新品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　北京锐业制药和科伦药业继续加码粉液双室袋注射剂，头孢哌酮舒巴坦以及头孢他啶阿维巴坦均为复方制剂，两种药物协同作用可增强抗菌活性，目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液暂未在国内获批上市，若顺利获批不仅成为国内首仿，还是公司首款获批的复方头孢粉液双室袋产品，市场潜力可期。

 

　　此外，齐鲁也在暗暗发力。截至目前，齐鲁制药（及子公司）拥有27个头孢类药物，2022年至今一口气提交了7个新品上市申请，将为公司开拓头孢地尼、头孢克洛、头孢泊肟以及头孢替安四大品种市场，进一步拓宽公司在头孢类市场的布局。

 

　　资料来源：米内网数据库、国家医保局等

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日，如有疏漏，欢迎指正！