旺盛需求亟待满足 体外膜肺氧合进口替代正在加速

　　体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注的是，今年9月，首个国产集成膜式氧合器获国家药监局批准上市。随着技术的发展和进步，本土ECMO企业正发力突围。

 

　　ECMO适应症广泛

 

　　根据转流途径的不同，ECMO通常分为两大模式：静脉-静脉（V-V）转流和静脉-动脉（V-A）转流。其中，V-V转流仅具有呼吸辅助功能，插管方式包括经左股静脉、右股静脉或经右颈内静脉、右股静脉；V-A转流则可同时提供呼吸辅助和循环辅助，静脉引血途径可选择股静脉、颈静脉或右心房，动脉回血途径可选择股动脉、颈动脉和升主动脉。

 

　　ECMO具有广泛的适用范围，转流途径不同的ECMO对应的适应症也有所区别。例如，V-V转流适合于急性呼吸窘迫综合征、支气管胸膜瘘、难治性病毒性/细菌性肺炎、急性肺损伤、难治性缺氧/高碳酸血症等；V-A转流则适合于严重肺栓塞、难治性心源性休克、难治性室性心动过速、开胸术后休克、低温症等。

 

　　应用需求逐年增长

 

　　近年来，全球ECMO应用需求量不断增长。全球体外生命支持组织（ELSO）统计数据显示，2017—2021年，全球ECMO使用患者登记数达85490例，且该数字还在快速增长。

 

　　我国ECMO应用需求也在逐年增长。中国医师协会体外生命支持专业委员会（CSECLS）发布的数据显示，2020年，我国上报至CSECLS的ECMO应用例数共计6937例，较2019年的6526例增长6.3%（详见图）。

 

 

　　CSECLS数据还显示，截至2020年底，我国开展ECMO的机构共计500家。为满足旺盛的治疗需求，国内开展ECMO的机构数量仍有待进一步增加。

 

　　从患者年龄与适应症分布情况来看，成人患者占绝大多数。同时需要注意，非儿科专科医院开展的儿科ECMO例数正逐渐增多，因此应当重视ECMO在儿科危重患者救治中的作用。

 

　　ECMO治疗费用高昂

 

　　目前，全球市场上常见的ECMO产品主要来自迈柯唯、索林、美敦力等巨头。各ECMO厂家所使用的膜肺材料均为固体中空纤维膜丝，该材料主要由3M公司旗下Membrana公司供应。

 

　　在我国，ECMO设备单套售价在100万元至300万元不等。ECMO实际治疗费用除了包括ECMO设备本身的价格外，还包括开机启动费用、一次性使用耗材费用、检测费用、药物费用以及专业人员管理费用等。其中，ECMO的一次性使用耗材包括离心式血泵、灌注管路和膜肺等，耗材套包视患者情况更换，每份价格在3万元至6万元不等。另外，ECMO治疗的具体费用还与患者病情以及是否伴有并发症有关。

 

　　同时，ECMO设备操作较为复杂，对医疗人员水平及医院资质都有很高的要求。值得关注的是，国家卫生健康委于2020年9月印发了《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，旨在加强ECMO技术管理，规范ECMO的临床应用。

 

　　ECMO国产化势在必行

 

　　由于目前ECMO设备及核心耗材市场基本由国外企业主导，ECMO设备费用及使用成本居高不下，ECMO国产化势在必行。近年来，国内许多高校、企业正积极开展ECMO攻关研制工作，部分单位已取得突破性进展。例如，西安交通大学是我国最早开展ECMO研究以及最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一，其第一附属医院心血管团队在ECMO临床应用及相关研究方面已有20多年的经验；赛腾医疗、汉诺医疗等多家企业正致力于研发ECMO系统及核心部件；微创医疗于2021年10月宣布全资收购ECMO初创公司——德国Hemovent公司，其产品MOBYBOX System是全球首个将血泵及膜肺集于一体的ECMO系统。

 

　　值得关注的是，今年9月，国家药监局批准了东莞科威医疗器械有限公司生产的创新产品“集成膜式氧合器”注册，这是国家药监局批准的第179个创新医疗器械。该产品由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成，采用了螺旋导流集成化结构。该结构设计在临床应用中有助于减少整体预充量，减少血液稀释。

 

　　2020年5月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》（以下简称《方案》）显示，要健全完善城市传染病救治网络，加强重症监护病区（ICU）建设，配置ECMO等相关设备；改造升级重大疫情救治基地，在重症监护病区（ICU）建设方面，按不同规模和功能配置ECMO等必要的医疗设备。根据《方案》的重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单，单个基地应至少配备3台ECMO（配6套耗材）。

 

　　整体来看，尽管国内ECMO市场份额仍主要被国外企业占据，但随着相关政策的大力支持、科研环境的持续完善、核心技术的发展进步，ECMO国产化进程将不断加速。未来，医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进，多维度医工协同创新模式的建立，将有力推动ECMO向远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新业态发展。（本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》）