国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告

　　经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

 

　　一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

 

　　经辽宁省药品检验检测院检验，标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸不符合规定，不符合规定项目为重金属及有害元素。

 

　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司、北海能信中药有限责任公司、四川沱江源药业有限公司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产的7批次金银花不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、性状、重金属及有害元素。

 

　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司生产的3批次桃仁（1234.jpg桃仁）不符合规定，不符合规定项目包括性状、羰基值、含量测定和水分。

 

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

 

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.19批次不符合规定药品名单

品种名称	标示生产企业	批号	规格	抽样 环节	检品来源	检验依据	检验 结论	不符合规定项目	检验机构
维U颠茄铝胶囊Ⅱ	海南葫芦娃药业集团股份有限公司	211101	每粒含氢氧化铝140mg，维生素U（碘甲基蛋氨酸）50mg，颠茄提取物10mg	经营	必康百川医药（河南）有限公司濮阳分公司	国家食品药品监督管理局标准YBH29132005	不符合规定	[含量测定] （颠茄提取物）	辽宁省药品检验检测院
				经营	广西太华医药有限责任公司
				经营	和平泰康资阳药业有限责任公司
接骨七厘丸	洛阳顺势药业有限公司	20211004	每袋装1.5g	经营	四川智同医药有限公司	国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ02712008-2015	不符合规定	[检查] （重金属及有害元素）
		20211101		经营	英特明州（宁波）医药有限公司
				经营	重庆医药集团（甘肃）有限公司
		20211102		经营	内蒙古新盛医药有限公司
				经营	国药控股安徽有限公司
				经营	广西柳州医药股份有限公司
				经营	云南众合药业有限公司
		20211104		经营	北京仁德益医药连锁有限公司瑞雪春药店
				经营	重庆医药集团（宁夏）有限公司
		20211105		经营	内蒙古新盛医药有限公司
		20211201		经营	国药乐仁堂唐山医药有限公司
				经营	浙江华通医药集团有限公司
		20211202		经营	河北汇利医药有限公司
				经营	昆药集团医药商业有限公司
		20211203		经营	四川省简阳市医药有限责任公司
金银花	北海能信中药有限责任公司	20210601		经营	广西天下康药业有限责任公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]，[含量测定]（木犀草苷）	深圳市药品检验研究院
	江苏至善堂药业有限公司	21080301	/	生产	江苏至善堂药业有限公司			[含量测定] （木犀草苷）
	和治佳凯药业股份有限公司	210901		生产	和治佳凯药业股份有限公司
	云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司	20211020		经营	云南东骏药业有限公司
	湖北民泰药业有限责任公司	200401		生产	湖北民泰药业有限责任公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部
	武汉仲诚富坤中药饮片有限公司	20201103		使用	武汉市江夏区中医医院
	四川沱江源药业有限公司	201201		经营	贵州华圣医药工业有限公司			[性状]，[含量测定]（木犀草苷），[检查]（重金属及有害元素）
桃仁（桃仁）	安庆华氏中药饮片有限公司	21060201	/	生产	安庆华氏中药饮片有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]，[检查]（羰基值）	安徽省食品药品检验研究院
	湖北大顶山制药有限公司	20210201		经营	湖北普润独活医药有限公司			[含量测定]
	湖南春可回中药饮片有限公司	210801		使用	湘西土家族苗族自治州民族中医院			[检查]（水分）

 

　　2.不符合规定项目的小知识

 

　　国家药监局

 

　　2022年11月11日