国家药监局和海南省政府深入推进药械临床真实世界数据应用试点工作

　　2022年12月7日，国家药监局和海南省政府联合召开2022年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第四次会议，总结第三次领导小组会议以来临床真实世界数据应用试点工作进展，对标对表党的要求，研究部署下一步工作，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革创新。海南省委常委、副省长王斌，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

 

　　会议指出，报告描绘了全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图，对推进健康中国建设、强化药品安全监管，加快建设海南自贸港等作出重大部署。在海南开展药械临床真实世界数据应用试点工作，是坚持人民至上，把人民健康放在优先发展的战略地位，完善人民健康促进政策的生动实践，有利于更好地服务国家赋予海南建设全面深化改革开放试验区、国际旅游消费中心和国家重大战略服务保障区的战略定位，进一步助力海南自贸港建设发展；有利于深化药品医疗器械审评审批制度改革创新，助力推进中国式药品监管现代化建设。

 

　　会议认为，第三次领导小组会议召开一年以来，国家药监局和海南省政府密切合作，试点工作成效明显，临床真实世界数据应用规则体系不断完善，多项指导原则陆续发布，基本覆盖主要应用场景；真实世界研究机制不断健全，各方沟通更加顺畅，各项工作更加规范高效；真实世界监管科学研究不断深化，数据研究平台完成一期建设任务；试点品种审评审批持续推进，已有9个药械产品获批上市，普惠更多人民群众。

 

　　会议强调，要深入学习贯彻党的精神，充分利用好海南自贸港建设和推进健康中国战略的重大发展机遇，将临床真实世界数据应用试点更好地融入国家发展大局，深入推进试点工作，努力实现海南药械真实世界数据应用研究的国际引领目标。

 

　　会议要求，2023年要进一步深入推进试点工作，紧紧围绕临床真实世界证据规则、真实世界数据平台建设、真实世界数据质量管理和真实世界数据的应用纵深推进。一是要加快完善政策制度，基本完成临床真实世界数据研究政策规则的制定任务。二是要继续做好产品审评审批，不断总结利用真实世界数据开展药械评价的审评审批规律，争取更多的产品获批上市。三是要实现研究创新引领，围绕国家和海南药械监管需求，不断形成高水平的新工具、新标准、新方法；利用博鳌国际药械真实世界研究大会契机，加强与全球研究机构合作，为全球药械临床真实世界数据应用贡献中国智慧和力量。四是要强化组织资源保障，充分发挥领导小组办公室作用，进一步汇聚专家人才等资源，提升工作质量和效率。五是要切实做好项目管理，将拟开展的各项工作全部纳入项目管理，进一步完善项目管理机制，建立项目定期报告、督导、总结机制，及时了解工作进展，保证工作有序有力推进。

 

　　会议以视频方式进行，国家药监局有关司局及直属单位负责人，海南省委省政府有关厅局负责人及专家工作组成员参加会议。