国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应
- 2022-12-11 10:30:13 医药网
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根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。同时，要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任；要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。
附表：已批准新冠病毒抗原检测试剂
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序号
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产品名称
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注册人
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注册证号
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1
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20203400830
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2
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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国械注准20203400831
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3
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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深圳华大因源医药科技有限公司
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国械注准20203400940
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4
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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北京华科泰生物技术股份有限公司
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国械注准20223400308
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5
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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国械注准20223400346
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6
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新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
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国械注准20223400347
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7
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京热景生物技术股份有限公司
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国械注准20223400348
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8
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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重庆明道捷测生物科技有限公司
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国械注准20223400349
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9
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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国械注准20223400350
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10
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20223400351
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11
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品股份有限公司
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国械注准20223400359
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12
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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武汉明德生物科技股份有限公司
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国械注准20223400360
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13
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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国械注准20223400361
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14
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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中元汇吉生物技术股份有限公司
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国械注准20223400365
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15
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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厦门奥德生物科技有限公司
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国械注准20223400378
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16
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20223400379
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17
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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杭州奥泰生物技术股份有限公司
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国械注准20223400380
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18
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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深圳市易瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20223400394
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19
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20223400395
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20
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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英诺特（唐山）生物技术有限公司
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国械注准20223400404
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21
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
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国械注准20223400407
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22
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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上海芯超生物科技有限公司
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国械注准20223400426
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23
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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南京申基医药科技有限公司
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国械注准20223400427
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24
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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山东博科诊断科技有限公司
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国械注准20223400430
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25
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20223400470
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26
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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上海伯杰医疗科技股份有限公司
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国械注准20223400471
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27
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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复星诊断科技（上海）有限公司
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国械注准20223400504
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28
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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河北精硕生物科技有限公司
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国械注准20223400507
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29
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
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国械注准20223400508
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30
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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武汉生之源生物科技股份有限公司
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国械注准20223400567
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31
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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国械注准20223400568
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32
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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厦门宝太生物科技股份有限公司
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国械注准20223400682
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33
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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上海之江生物科技股份有限公司
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国械注准20223401080
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34
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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无锡科智达科技有限公司
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国械注准20223401224
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35
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
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国械注准20223401539
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36
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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江苏美克医学科技有限公司
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国械注准20223401588
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