国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

 

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

 

　　（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

 

　　（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

 

　　（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

 

　　（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

 

　　（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co.， Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

 

　　（六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

 

　　（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。

 

　　（八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

 

　　（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

 

　　（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.，Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

 

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

 

　　二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

　　特此通告。

 

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	电动轮椅车	山西康万家医疗器械连锁有限公司	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A3	2021/6/11 210428 216	山西省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	充电时抑制行驶
2	电动轮椅车	大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A5	2020/1/17 20 /190705	黑龙江省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	充电时抑制行驶
3	电动轮椅车	天津泰康阳光科技发展有限公司	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A10	2022/1/5 211205 001	天津市药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	输入功率；充电时抑制行驶
4	电动轮椅车	美利驰医疗器械（苏州）有限公司	美利驰医疗器械（苏州）有限公司	P103	2020年02月23日 TNX200200005	江苏省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
5	电动轮椅车	西藏展博医疗器械有限公司	明光市朗威医疗器械科技有限公司	LW01301A	2021年12月6日 20211206 20211206010	西藏自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动
6	电动轮椅车	廊坊泰旺医疗器械有限公司	廊坊泰旺医疗器械有限公司	TW-100W	2022年4月22日 20220401	河北省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动
7	电动轮椅车	宁波神宇医疗器械有限公司	宁波神宇医疗器械有限公司	W-A805	2021.5 N0022104 N0022104075	浙江省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	最大速度
8	电动轮椅车	浙江英洛华康复器材有限公司	浙江英洛华康复器材有限公司	N5909	2022年3月02日 B140203909022100	浙江省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	输入功率
9	电动轮椅车	湖北新特药大药房连锁有限责任公司	浙江英洛华康复器材有限公司	N5516	2021年12月12日 20211218	湖北省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	输入功率
10	电动轮椅车	霸州市民利康医疗器械有限公司	霸州市民利康医疗器械有限公司	BM-100W	2022年4月12日 220401 22040101	河北省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动
11	台式自动压力蒸汽灭菌器	致微（厦门）仪器有限公司	致微（厦门）仪器有限公司	18L/GT18DP	2017.08.07 E416D003	福建省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	平衡时间；维持时间；维持时间的蒸汽温度
12	尿酸测定试剂盒（酶比色法）	宁波博泰生物技术有限公司	宁波博泰生物技术有限公司	试剂1:66ml×6；试剂2:16ml×6；校准物：1ml	2021年10月09日 21100901	浙江省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	准确度
13	双能X射线骨密度仪	杭州远想医疗设备有限公司	杭州远想医疗设备有限公司	G3	2022.04.06 GMG3220328001	浙江省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	X射线管电压准确性
14	牙科种植机Dental Surgical Devices	奥齿泰（北京）商贸有限公司	Osstem Implant Co., Ltd.	SM5	2021-12-08 1005567	北京市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	空载转速
15	医用冷光源	山东冠龙医疗用品有限公司	山东冠龙医疗用品有限公司	YL-Ⅲ	2021.10.19 21101501 21016	山东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	红绿蓝光的辐通量比
16	医用冷光源	南京亚南特种照明电器厂	南京亚南特种照明电器厂	XD-302-250W	2022年03月31日 22030001	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	红外截止性能
17	医用内窥镜冷光源	深圳市依诺普医疗设备有限公司	深圳市依诺普医疗设备有限公司	INP-LUM300	2022-04-12 INP2022041300102	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	红绿蓝光的辐通量比
18	医用内窥镜冷光源	北京凡星光电医疗设备股份有限公司	北京凡星光电医疗设备股份有限公司	XD-250	20220411 X02220201	北京市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	输入功率
19	内窥镜用冷光源	上海蓝线电子有限公司	PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）	PD-LS-0220	2021-03-29 64194755	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	样品在正常检验过程中不能正常使用
20	LED医用内窥镜冷光源	徐州佳宝电子科技有限公司	徐州佳宝电子科技有限公司	L50A	2022.3 2203002	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	红绿蓝光的辐通量比
21	藻酸盐敷料	杭州吉为医疗科技有限公司	杭州吉为医疗科技有限公司	10cm×10cm	20211227 CG-001-211201	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	弥散性
22	藻酸盐敷料	稳健医疗用品股份有限公司	稳健医疗用品股份有限公司	高凝胶型 10cm×10cm	2021-11-28 20211128	广东省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	弥散性
23	造影剂高压注射器	深圳市东大精密仪器技术开发有限公司	深圳市东大精密仪器技术开发有限公司	DDI-400C	2022-04-15 D22C2000190	广东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	最大注射压力
24	一次性使用手术衣	新疆生产建设兵团奎屯中医院	新乡市和协医疗器械有限公司	120cm×120cm	2021年10月8日 20211008	新疆生产建设兵团药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	无菌
25	一次性使用医用手术衣	固原爱尔眼科医院	河南亚太医疗用品有限公司	大号	2021年11月2日 152111006	宁夏回族自治区药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	无菌
26	一次性使用医用手术衣	库尔勒市第一人民医院	河南亚太医疗用品有限公司	大号	2021年2月20日 332102015	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	无菌
27	注射用交联透明质酸钠凝胶	瑞莱思（北京）医疗器械有限公司	瑞莱思（北京）医疗器械有限公司	1.0mL	211119 211101 D2435-D2449	北京市药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	游离透明质酸钠含量
28	注射用交联透明质酸钠凝胶	上海宏康医院有限公司	CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社	型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒	2021-04-09 C1054J1	上海市药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	游离透明质酸钠含量
29	注射用交联透明质酸钠凝胶	北京蔚纳斯医疗美容门诊部	CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社	1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1	2021-03-26 C1053J1	北京市药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	游离透明质酸钠含量

 

　　国家药监局

 

　　2023年1月3日