信达生物拿下8个重磅新品 37款新药来势汹汹

　　近段时间，信达生物研发动态频发：PI3Kδ抑制剂帕萨利司申报上市、ADC新药IBI343启动I期临床......目前信达生物有37款新药（34款1类新药）处于获批临床及以上阶段，11款1类新药领跑双抗黄金赛道，CAR-T产品上市在即，首款自主研发的ADC药物亮相。非1类新药中，3个重磅单抗紧盯$90亿市场。

 

　　信达生物是国内为数不多的具有自主造血能力的创新药企。据公司公告，2022年前三季度信达生物总产品收入超过30亿元。目前信达生物已有8款产品获批，公司预计在未来4-5年内营业收入达到200亿元。

 

　　日前，2022年全国医保目录调整工作落下帷幕，信达生物有5款产品（含新增适应症）成功纳入新版全国医保目录，其中信迪利单抗在原基础上新增两项适应症（胃癌和食管癌），成为唯一将五大高发瘤种一线治疗纳入国家医保的PD-1；奥雷巴替尼通过谈判首次纳入国家医保目录，填补了携T315I突变CML患者治疗的空白；贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗新增多项适应症，受益患者群体不断扩大。

 

　　11款1类新药领跑双抗黄金赛道

 

　　双抗药物通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备，同时或先后特异性结合2种抗原或同一抗原的两个不同表位，理论上可以发挥“1+1>2”的作用，逐渐成为创新药研发和投资的“新宠”。

 

　　目前已有超30家国内药企布局双抗药物研发，其中信达生物为领跑者，有11款1类新药处于I期临床及以上阶段，涉及PD-（L）1、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT等热门靶点，适应症集中在抗肿瘤及眼科领域。

 

　　信达生物国内在研双抗

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　信达生物在研双抗在国内均无同类产品获批上市，PD-1/PD-L1双抗IBI318、VEGF/补体双抗IBI302均已步入II期（含Ib/II期）临床，分别用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌、新生血管性年龄相关性黄斑变性。

 

　　米内网数据显示，目前全球有9款双抗药物获批上市，2021年全球合计销售规模接近40亿美元，其中罗氏的艾美赛珠单抗以30.22亿瑞士法郎的销售额一骑绝尘。有数据预测显示，随着越来越多的创新双抗进入市场，同时已上市双抗获批更多适应症，双抗的全球市场规模在2025年将超过500亿元。

 

　　全球已获批上市的双抗药物

　　来源：米内网综合数据库

 

　　目前罗氏的艾美赛珠单抗（2018/11）、安进/百济神州的贝林妥欧单抗（2020/11）及康方生物的卡度尼利单抗（2022/6）已在国内获批，其中艾美赛珠单抗、贝林妥欧单抗2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别达13.7%、187.6%。

 

　　CAR-T产品上市可期

 

　　嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，由于疗效数据优异，甚至能“治愈”癌症，一跃成为资本关注的焦点。

 

　　目前信达生物已有2款CAR-T产品步入临床阶段，其中与驯鹿生物合作开发的伊基仑赛注射液（IBI326）已提交上市申请，这是国内第一款全流程自主研发的CAR-T产品，也是国内首家报产的靶向BCMA的CAR-T产品。

 

　　信达生物在研的CAR-T产品

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　米内网数据显示，目前全球有8款CAR-T产品获批上市，2021全球合计销售规模超过17亿美元，其中有6款CAR-T产品靶向CD19，该类产品的混战正在持续加剧。

 

　　全球已获批上市的CAR-T产品

　　来源：米内网综合数据库

 

　　国内已获批的CAR-T产品包括吉利德/复星的阿基仑赛（2021/6）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（2021/9），其中阿基仑赛预计2022E在中国城市实体药店终端的销售额将突破2亿元。根据弗若斯特沙利文的资料，预计2021-2025年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）复合年增长率将超过150%。伴随更多产品的获批，预计2030年将达到289亿元。

 

　　首款自主研发ADC新药亮相

 

　　抗体偶联药物（ADC）由抗体、连接子和毒素三部分偶联而成，通过多样“组合”迭代出新的产品。正因为如此，ADC药物有“生物导弹”之称，被业界认为或将成为下一个平台级产品。

 

　　2022年8月，信达生物与赛诺菲达成多项目合作与许可协议，以开展两款高潜力抗肿瘤药物SAR408701（CEACAM5 ADC）及SAR444245（非α偏向性IL-2）在中国的临床开发及商业化。

 

　　目前SAR408701注射液（IBI126）已在国内开展III期临床，用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一款靶向CEACAM5的ADC药物，国内暂无同类药物获批，IBI126研发进展最快。

 

　　2022年10月，信达生物以新药1类提交的IBI343临床申请获得CDE承办受理，2022年底获批临床，日前已启动I期临床。这是信达生物自主研发的首款ADC药物，以claudin18.2（CLDN18.2）为靶点，该靶点已成为全球药企竞相布局的热门靶点。

 

　　信达生物国内在研的ADC药物

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　米内网数据显示，目前全球有16款ADC药物（不含生物类似药）获批上市，2021全球合计销售规模超过52亿美元。根据Natrue子刊的市场预测，2026年全球ADC药物市场规模将达到164亿美元。

 

　　全球已获批上市的ADC药物

　　来源：米内网综合数据库

 

　　而在国内市场，已有多款ADC药物获批上市，包括辉瑞的奥加伊妥珠单抗（2021）、罗氏的恩美曲妥珠单抗（2020）、武田的维布妥昔单抗（2020）、吉利德/云顶新耀的戈沙妥组单抗（2022）及荣昌生物的维迪西妥单抗（2021），其中恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗2021年在中国三大终端6大市场销售额分别接近3亿元及超过1亿元，增长率分别为102.9%、210.8%。

 

　　3个重磅单抗紧盯$90亿市场

 

　　除了1类新药，信达生物也布局改良新药及生物类似药。

 

　　目前信达生物已有3款生物类似药获批上市，分别为贝伐珠单抗、阿达木单抗及利妥昔单抗，3款产品在2021年中国三大终端6大市场合计销售规模接近150亿元。

 

　　信达生物国内在研的非1类新药

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　3款重磅单抗在国内处于获批临床及以上阶段。正在开展III期临床的IBI310为抗CTLA-4单抗，是伊匹木单抗生物类似药，原研产品2021年全球销售额达20.26亿美元；正在开展I期临床的IBI311属于IGF-1R单抗，原研产品为Tepezza，2021年全球销售额达16.6亿美元；已获批临床的重组抗RANKL全人源单抗注射液（IBI307）为地舒单抗生物类似药，原研产品2021年全球销售额超过50亿美元。

 

　　信达生物国内在研新药

　　资料来源：米内网数据库等

 

　　注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月1日，如有疏漏，欢迎指正！