江苏省出台促进生物医药发展“14条”

　　2月16日上午，江苏省药品监督管理局召开新闻发布会，发布解读《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施》（以下简称《若干措施》）的出台背景、主要内容和特色亮点。省药监局党组成员、副局长姜伟出席发布会并进行专题发布，省局行政审批处、省局审评中心、省局审核查验中心主要负责人参加发布会。

 

　　姜伟介绍，2022年，省药监局及时出台了助企纾困“面对面”工作方案、提速畅通若干措施等一揽子稳企纾困和加快药械获批上市的政策措施，助力医药产业经济复苏向好发展。据统计，2022年全省新获批药品206个品规、第三类医疗器械380件，数量位居全国第一。新获批第二类医疗器械1803件，数量位居全国前列。但在去年开展的“面对面”对接服务中，企业对工作流程优化、靠前指导服务、检验检测能力提升和审评审批时限压缩等有更高的期盼。《若干政策措施》是在落实省委、省政府促进医药产业高质量发展系列政策措施的基础上，进一步助企纾困、切实解决企业发展诉求的真招实举，力求让企业获得感更强、满意度更高，提振医药领域市场主体发展信心，促进生物医药领域经济运行率先整体好转。

 

　　姜伟介绍，《若干政策措施》主要包括3个方面14条政策措施，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。一是在全面落实现行政策目标上，强化政策供给。落实“六减”要求，在涉企收费、申报材料、办理时限等方面持续减免，有序推进省药监局审评核查分中心建设，不断扩增审评核查事项赋权，就近为医药企业提供“一站式服务”。二是在持续优化监管服务上，提升服务水平。构建“一体多翼”检验服务新格局，就近为企业提供便捷高效服务。加大重点领域支持力度，重点项目明确联系人，全过程跟踪服务，助推创新产品上市、企业做大做强、园区创新发展。三是健全完善服务发展保障措施上，优化服务机制。优化“面对面”对接机制，根据各设区市医药产业发展实际情况个性化制定服务方案，升级完善“苏药e家”线上服务平台功能。

 

　　姜伟还解读了《若干政策措施》的四个“突出”特色和亮点。

 

　　一是突出需求导向。聚焦当前企业发展的突出需求，对标找差，进一步明确具体的工作目标，具有很强的针对性和可操作性。

 

　　二是突出政策延续。“持续减免药品领域涉企收费”“进一步压缩业务办理时限”“全面优化审评审批流程”“扩充检验检测服务资源”“完善面对面服务机制”等内容是对去年省政府办公厅1号文件、省局助企纾困暨“面对面”工作方案、省局优化营商环境提速畅通若干措施等政策内容的延续。

 

　　三是突出政策创新。在延续去年政策措施的基础上，增加了新的内容。如：对已经运行的6个审评核查分中心明确了第二、三类事项赋权启动时间，对新挂牌的南京、南通、扬州分中心明确了首次赋权进度；针对规范市场秩序，提出柔性执法、说理式执法；为促进全省药品流通做大做强，创新探索批零一体化；对国家局、省委省政府政策支持的防疫药械研发生产，重点企业重点产品等建立“一对一”服务机制。

 

　　四是突出方案细化。明确了今年“面对面”对接服务主题是促进生物医药领域经济运行率先整体好转，提出注册审批由“末端提速”向“前端帮扶，全程提速”转变，以优化产业布局、服务指导企业、加速创新产品上市为核心，在前两年“面对面”方案的基础上进行细化。