山东新时代22个新品在冲刺，10款新药超亮眼

　　2023年开局仅两个月，山东新时代药业喜讯频传：超10亿产品注射用帕瑞昔布钠获批上市，4款高端仿制药陆续申报上市，公司转型之路不断提速。2020年至今，山东新时代药业已拿下11个超10亿产品以及2个国内首仿，目前还有22个高端仿制药冲刺上市，10款在研新药进展顺利，未来将成为公司新的增长动力。公司已有26个产品过评，利伐沙班片中标后市场地位快速上升，公司将有5个产品参与第八批国采。

 

　　18个重磅新品已获批，4大百亿市场将有“零的突破”

 

　　2020年至今，山东新时代药业每年获批的新品数量均有上升，涉及的治疗领域也在逐渐扩大，公司的竞争实力正在不断提升。

 

　　表1：山东新时代药业2020年至今获批的新品

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　公司的阿昔替尼片和富马酸伏诺拉生片均为国内首仿+首家过评，米内网数据显示，2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末），辉瑞的阿昔替尼片合计销售规模已超过4.5亿元，而武田药品的富马酸伏诺拉生片合计销售规模也超过2.2亿元。公司的盐酸表柔比星注射液为国产第二家+首家过评，盐酸伊伐布雷定片和达沙替尼片则是国产第三家获批（已通过一致性评价），山东新时代药业的抢仿实力值得关注。

 

　　近两年，山东新时代药业在生物药领域迎来了新突破，2021年获批的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液为公司首款生物药，而甘精胰岛素注射液则是公司首款获批的胰岛素，具有积极意义。

 

　　此外，公司对已上市大品种的布局也十分重视，近几年逐渐进入了收获期。2020至今获批上市的18个新品中有11个在三大终端6大市场的合计销售规模已超过10亿元，除了上述提到的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液和甘精胰岛素注射液外，还涉及注射用培美曲塞二钠、利伐沙班片、硫辛酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、依诺肝素钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸二甲双胍缓释片、吗替麦考酚酯胶囊、注射用帕瑞昔布钠。

 

　　表2：山东新时代药业目前报产并在审的新品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　截至目前，山东新时代药业申报上市并在审的高端仿制药还有22个，其中9个为超10亿产品，涉及替莫唑胺胶囊、注射用阿扎胞苷、卡培他滨片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、吉非替尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、吸入用七氟烷、他达拉非片。

 

　　沙库巴曲缬沙坦钠片目前仅有诺华获批进口，2021年在三大终端6大市场合计销售规模超过22亿元，盐酸沙丙蝶呤片目前也暂无国内仿制药获批上市，山东新时代药业将冲击这两个产品的国内首仿。

 

　　钆布醇注射液目前的竞争格局是“原研+2国产”，甲苯磺酸艾多沙班片则是“原研+1国产”，山东新时代药业有望争取这两个产品的国产前三家获批。

 

　　细分亚类市场，山东新时代药业目前暂无内分泌治疗用药、血脂调节剂、造影剂、肌肉松弛药以及泌尿系统药物获批，氟维司群注射液、匹伐他汀钙片、钆喷酸葡胺注射液/钆布醇注射液、罗库溴铵注射液、他达拉非片若顺利获批有望为公司带来“零的突破”。米内网数据显示，2021年在三大终端6大市场，内分泌治疗用药、血脂调节剂、造影剂、泌尿系统药物这四个亚类市场的合计销售规模均超过百亿，随着公司的产品线快速拓展，公司的整体实力也将逐步提升。

 

　　10个新药全力进攻！两款单抗如箭在弦，中药改良新药来了

 

　　近几年，国内药企的创新实力正在不断提升，山东新时代药业在2018年首次提交了1类新药洛奈利单抗注射液的临床申请，随后公司的创新研发加速推进，截至目前，公司在研的重磅新药多达10款。

 

　　表3：山东新时代药业2018年至今申报并在研的重磅新药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　图1：洛奈利单抗注射液的情况

　　来源：米内网新版数据库

 

　　山东新时代药业的洛奈利单抗注射液是一款PD-1单抗，最早于2018年提交临床申请，目前已进入肝细胞癌适应症的Ⅲ期临床阶段，是公司研发进度最快的1类新药。

 

　　此外，公司的利妥昔单抗注射液生物类似药也进入了Ⅲ期临床，该产品2021年在三大终端6大市场合计销售规模超过54亿元，目前仅有两家国内药企获得批文。

 

　　双抗是目前全球抗肿瘤新药的研发热点之一，近几年国内药企在此领域的研发热情高涨，山东新时代药业已有两款双抗正在开展临床试验。LNF1904（注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体）在2021年首次申请临床，目前复发/难治B细胞恶性肿瘤适应症的I期临床正在进行中；注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体也在2021年首次申请临床，目前复发或难治性多发性骨髓瘤适应症正在I期临床阶段。

 

　　资料显示，全球首款获批上市CD19/CD3双特异性抗体是安进生物的注射用贝林妥欧单抗，该产品的全球销售额在2022年上涨至5.83亿美元，2020年获批进入中国市场后销售额快速上涨，2021年在三大终端6大市场的合计销售额增长了187%，达到了6000万元水平。而全球首款获批上市的BCMA/CD3双特异性抗体是强生的teclistamab，目前该产品在中国的III期临床正在进行中。

 

　　淫羊藿苷元胶囊是一款中成药改良新药，山东新时代药业于2022年12月提交临床申请。资料显示，淫羊藿苷元属黄酮醇类化合物，少量存在于淫羊藿药材中，中医认为其味辛、甘，性温，归肝、肾经，主治功能：补肾阳，强筋骨，祛风湿。早前已有文献报道淫羊藿苷元具有抗肿瘤血管生成、抗内毒素血症、防治肥胖症或脂肪肝等多种作用。目前山东新时代药业提交的受理号正在审评审批中，暂未公布该新药的适应症，但作为公司首款中药改良新药，依然值得期待。

 

　　26个产品已过评！4款超10亿产品备战第八批国采

 

　　表4：山东新时代药业已过评（含视同过评）的产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　山东新时代药业的替吉奥胶囊于2020年3月通过一致性评价，成为了公司首个过评产品，截至目前，公司已过评（含视同过评）的产品达26个，其中阿昔替尼片、奥美拉唑肠溶片、富马酸伏诺拉生片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、依托度酸胶囊为首家过评。

 

　　公司的利伐沙班片中标了第五批国采，随着国采落地执行，公司在该产品的市场地位快速提升，2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，公司排在利伐沙班片TOP4企业。

 

　　第八批国采在近期已启动了信息填报工作，山东新时代药业将有5个产品参与竞标，其中左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常释剂型、依诺肝素注射剂、生长抑素注射剂以及酮咯酸氨丁三醇注射剂2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元，阿加曲班注射剂也超过了7亿元，从目前的竞争格局来看，依诺肝素注射剂和阿加曲班注射剂的竞争企业在10家或以上（含原研）。

 

　　资料来源：米内网数据库等

 

　　注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月22日，如有疏漏，欢迎指正！