东阳光药36款1类新药亮眼 3个单抗紧盯百亿市场

　　近日，由于甲流患病人数增多，奥司他韦被曝抢断货。奥司他韦是东阳光药核心产品，除了多剂型多渠道布局该产品，公司也在加速创新转型。3月2日，东阳光药2.2类新药HECB1800301吸入喷雾剂申请临床。目前公司有53款新药（36款1类新药）处于申请临床及以上阶段，10款抗肿瘤1类新药5款为替尼类，3个单抗紧盯超百亿市场；糖尿病产品线全布局，4款胰岛素已获批，3款生物类似药冲击78亿市场；角逐抗病毒龙头宝座，2款1类新药上市可期。

 

　　角逐抗病毒龙头宝座，2款1类新药上市可期

 

　　在全身用抗感染药方面，东阳光药在研新药集中在抗病毒药，涵盖丙肝、乙肝、流感3大细分病种，首款1类新药已获批上市，11款新药（10款1类新药）处于申请临床及以上阶段。

 

　　近年来中国三大终端6大市场全身用抗感染药销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　受集采、疫情等多因素影响，近年来中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）全身用抗感染药销售规模有所波动，2021年超过1700亿元，尚未恢复至疫情前水平，其中全身用抗病毒药占比达7.8%。

 

　　东阳光药国内在研的全身用抗感染药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　抗病毒1类新药集中在丙肝、乙肝2个细分病种。丙肝新药依米他韦（NS5A聚合酶抑制剂）已获批上市，伏拉瑞韦（NS3/4A聚合酶抑制剂）步入III期临床；乙肝方面，莫非赛定进展最快，正在开展III期临床，这是一款靶向HBV核衣壳蛋白装配抑制剂。

 

　　2类新药方面，磷酸奥司他韦缓释片正在申请临床，为国内独家申报。奥司他韦是东阳光药的拳头产品，公司多剂型布局，目前已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型获批，其中磷酸奥司他韦颗粒为独家剂型。

 

　　国内获批上市的奥司他韦制剂

　　来源：米内网一键检索

 

　　磷酸奥司他韦胶囊已纳入第七批集采，东阳光药以0.999元/片（75mg）的价格第一顺位中标，与最高有效申报价相比，降幅高达92%。东阳光药报出如此低价，一方面来自手握原料药的底气，此外这或许也是公司的市场策略，希望通过价格优势稳住市场主导权，保住市场份额。

 

　　磷酸奥司他韦干混悬剂拟纳入第八批集采，目前已有6家企业获得“入场券”，其中东阳光药的产品于2022年获批，原料药+市场主导权+“光脚”多重因素下，公司是否会再报出超低价？我们拭目以待。

 

　　糖尿病产品线全布局，4款胰岛素已获批

 

　　在消化系统及代谢药领域，东阳光药在研新药以糖尿病用药为主。4款胰岛素已获批上市，12款新药（5款1类新药）处于获批临床及以上阶段。

 

　　近年来中国三大终端6大市场消化系统及代谢药销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　米内网数据显示，近年来中国三大终端6大市场消化系统及代谢药的销售规模均超过2000亿元，2021年已恢复至疫情前水平，其中糖尿病用药占比超30%。

 

　　东阳光药国内在研的消化系统及代谢药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　胰岛素步入收获期，4款已获批上市，精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）申报上市，该产品2021年在中国三大终端6大市场销售额超过47亿元；精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液步入III期临床，其中德谷胰岛素注射液2021年在中国三大终端6大市场销售额超过10亿元。

 

　　在具有明显临床优效性的GLP-1RA方面，东阳光药的1类新药HEC88473正在开展I期临床，这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂；生物类似药利拉鲁肽注射液步入III期临床，原研产品2021年在中国三大终端6大市场销售额超过19亿元，度拉糖肽生物类似物处于I期临床。

 

　　10款抗肿瘤1类新药来袭，3个单抗紧盯超百亿市场

 

　　东阳光药有12款抗肿瘤药（10款1类新药、2款生物类似药）、3款免疫抑制剂（2款1类新药、1款生物类似药）处于获批临床及以上阶段。

 

　　近年来中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　随着创新药获批数量增加，以及临床用药需求上涨，近年来中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模逐年上涨，2021年突破2000亿元，其中抗肿瘤药占比超60%，免疫抑制剂占比达12%。

 

　　东阳光药国内在研的抗肿瘤和免疫调节剂

　　来源：米内网综合数据库

 

　　抗肿瘤药以替尼类为主，其中莱洛替尼（食管鳞癌）、克立福替尼（复发/难治急性髓系白血病）已步入III期临床，前者是一款靶向EGFR、HER2、Her4等的多靶点抑制剂，后者为新一代、高特异性的FLT3抑制剂，国内暂无同类药物获批。此外，宁格替尼、英利替尼步入I期临床。

 

　　2款生物类似药获批临床，为重组抗PD-1人源化单抗注射液、贝伐珠单抗注射液。米内网数据显示，纳武利尤单抗、贝伐珠单抗2021年在中国三大终端6大市场销售额分别超过13亿元、76亿元。

 

　　免疫抑制剂方面，2款1类新药均用于特发性肺纤维化，目前国内获批该适应症的药品仅有吡非尼酮及尼达尼布；1款生物类似药获批临床，为重组抗TNF-α全人源单抗注射液，2021中国三大终端6大市场阿达木单抗的销售额超过17亿元。

 

　　东阳光药国内在研新药

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

 

　　注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日，如有疏漏，欢迎指正！