三类降糖药大爆发！豪森、华东夺国产销冠

　　数据显示，2021年中国糖尿病患者人数升至1.4亿，预计到2030年将冲破1.6亿，相关药物的市场规模有望继续扩大。在重点省市公立医院终端，糖尿病用药（化学药+生物药，下同）经历了2020年疫情低谷后，2021年恢复正增长，2022年Q1-Q3增速提升至2.01%，销售额超过53亿元。细分小类，胰岛素及其类似药依然占据首位，随着第六批国采落地执行，销售额有较大幅度下滑，而GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂以及口服降糖药复方这三类降糖药则连续三年保持高速增长态势，随着国产新药陆续入局，新一轮爆发期即将到来。

 

　　表1：连续三年销售额保持正增长的糖尿病用药小类情况

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　米内网数据显示，在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、口服降糖药复方2013年合计市场份额不到1%，2022年Q1-Q3合计市场份额升至35.04%，这三类降糖药逐渐成为市场最强的新力军。

 

　　GLP-1受体激动剂：豪森独家产品暴涨，信达1类新药备受瞩目

 

　　表2：国内已上市的GLP-1受体激动剂

　　注：销售额低于1000万元用*表示

 

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　国内市场上已上市并用于糖尿病治疗的GLP-1受体激动剂有8个，除了艾塞那肽注射液，其余7个均为独家产品。医保方面，除了注射用艾塞那肽微球，其余7个产品均已纳入2022版国家医保谈判目录。

 

　　诺和诺德的利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液以及礼来的度拉糖肽注射液是目前最畅销的GLP-1受体激动剂，其中司美格鲁肽注射液于2021年获批进入中国，2022年Q1-Q3在重点省市公立医院终端的销售额就突破3亿元，成功拿下该小类TOP1产品宝座。

 

　　国产GLP-1受体激动剂方面，江苏豪森药业集团于2019年获批的1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液是中国首个自主创新的GLP-1受体激动剂，也是全球第一个PEG化的长效GLP-1受体激动剂，该产品近三年在重点省市公立医院终端的销售额快速上涨，2020-2022年Q1-Q3的增速分别达到了1576.92%、688.07%、125.93%，已成为该小类TOP4产品，也是目前最畅销的国产GLP-1受体激动剂。

 

　　表3：目前报产在审的GLP-1受体激动剂国产新药和仿制药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　数据显示，2022年诺和诺德的利拉鲁肽用于糖尿病治疗的全球销售额达到123亿丹麦克朗，用于减肥治疗的全球销售额接近107亿丹麦克朗，该品种两大适应症合计销售额已超过32亿美元（按即时汇率换算）。

 

　　图1：中美华东利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）的审评时间轴

　　来源：米内网新版数据库

 

　　中美华东是国内首家提交利拉鲁肽注射液生物类似药上市申请的企业，同时公司针对两个适应症（糖尿病、肥胖或超重）均提交了上市申请，从申报时间来看，公司拿下国内首家获批是大概率事件，并且两个适应症获批后市场竞争力将进一步提升。

 

　　表4：部分进入III期临床的GLP-1受体激动剂1类新药情况

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　信达生物的IBI362注射液是GLP-1R/GCGR双重激动剂，具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，还具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。目前该新药关于2型糖尿病、超重或肥胖两个适应症均已在III期临床阶段，有望成为国产第一款双靶点降糖减肥新药。

 

　　SGLT2抑制剂：大品种仿制火热，第二款国产1类新药冲刺

 

　　表5：国内已上市的SGLT2抑制剂

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　国内市场上已上市并用于糖尿病治疗的SGLT2抑制剂有5个，达格列净片、恩格列净片和卡格列净片已实现“原研+国产仿制”的竞争格局，3大产品已进入2022版国家医保常规目录。艾托格列净片是默沙东于2020年获批进口的新品，现为2022版国家医保谈判目录品种。脯氨酸恒格列净片是恒瑞医药在2021年获批的1类新药，是2022版国家医保谈判目录新增品种，在医保助力下，有望实现销售腾飞。

 

　　表6：目前报产在审的SGLT2抑制剂国产新药和仿制药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　加格列净片于2022年2月提交上市申请，有望成为第二个获批的SGLT2抑制剂国产1类新药。此外，已上市大品种的仿制热潮依然高涨，达格列净片、恩格列净片报产在审涉及的国内药企超过10家，随着国产品牌不断上市，患者将有更多选择，也将进一步推高该小类的销售规模。

 

　　图2：已进入III期临床的SGLT2抑制剂国产1类新药情况

　　来源：米内网新版数据库

 

　　另一款值得关注的SGLT2抑制剂国产1类新药是东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊，该产品在2020年进入了III期临床，有望在今年迎来报产的好消息。

 

　　口服降糖药复方：组合推陈出新，“创新药一哥”出手了

 

　　表7：国内已上市的口服降糖药复方

　　注：销售额低于1000万元用*表示

 

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　国内已上市并用于糖尿病治疗的口服降糖药复方产品涉及30个（按产品名统计），大致归为11个品种，从上市时间来看，早期以“二甲双胍+磺胺类尿素衍生物”组合为主，现在“二甲双胍+DPP-4抑制剂”、“二甲双胍+SGLT2抑制剂”等新组合逐渐成为市场主流。

 

　　表8：2022年Q1-Q3口服降糖药复方TOP10品牌

　　注：销售额低于1000万元用*表示

 

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　在重点省市公立医院终端，2022年Q1-Q3口服降糖药复方TOP10品牌进口与国产平分天下，默沙东的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）继续蝉联TOP1宝座，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）暴涨450%升至TOP3；国产品牌方面，杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）成为了最畅销的国产口服降糖药复方，2022年Q1-Q3销售额已突破1亿元，扬子江江苏紫龙药业的二甲双胍格列吡嗪片涨幅达99%升至TOP8。

 

　　表9：目前报产在审的口服降糖药复方国产新药和仿制药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　“创新药一哥”恒瑞医药也逐渐把注意力放到了口服降糖药复方上，瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是“二甲双胍+DPP-4抑制剂”组合，公司在2020年申报上市的磷酸瑞格列汀片目前正在审评审批中，若后续瑞格列汀二甲双胍顺利获批，有望成为首款国产口服降糖药复方1类新药。

 

　　此外，公司的1类新药脯氨酸恒格列净片已获批上市，恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）和恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）为“二甲双胍+SGLT2抑制剂”组合，也将成为公司口服降糖药复方改良新药。

 

　　资料来源：米内网数据库

 

　　注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月2日，如有疏漏，欢迎指正！