中药龙头出手了，1类新药抢攻百亿市场！

　　近日，中药创新龙头企业康缘药业提交了栀黄贴膏的临床申请，该产品是新版药品注册管理办法实施以来首款申报的中成药贴膏剂1类新药。米内网数据显示，2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末）中成药贴膏剂的合计销售额已上涨至接近130亿元，市场潜力不容小觑。近几年，我国中药创新火力全开，截至目前已有12个1类新药获批，11个正冲刺上市，超10款在研新药已进入II期以上临床阶段，溶液剂、丸剂、软膏剂等畅销剂型也将迎来新突破。

 

　　这20款贴膏剂最畅销，云南白药、奇正藏药、羚锐制药抢占TOP3

 

　　中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是中成药贴膏剂的销售主阵地，2022上半年的销售规模超过37亿元，增速为10.46%。

 

　　从渠道来看，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）占比从2013年的超过70%跌至2022上半年的56%，而公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）占比则从2013年的29%涨至2022上半年的43%以上，随着中成药贴膏剂快速实现渠道下沉，市场规模有望进一步提升。

 

　　表1：2022H1中成药贴膏剂TOP20品牌

　　注：销售额低于1亿元用*表示

 

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　2022上半年中成药贴膏剂TOP20品牌有15个为独家产品，除了千山活血膏和寒痛乐熨剂，其余13个均已纳入国家医保目录。

 

　　8个品牌2022上半年销售额已超1亿元，云南白药的独家产品云南白药膏用于跌打损伤、瘀血肿痛、风湿疼痛，该产品从2014年起稳坐贴膏剂TOP1品牌宝座，2022上半年市场份额达到了17.11%，领军优势明显。

 

　　西藏奇正藏药的独家产品消痛贴膏是第二个市场份额超过10%的品牌，该产品用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛，该产品2022上半年市场份额达到了15.43%，与TOP1品牌的差距不到2%，潜力可期。

 

　　TOP3品牌是河南羚锐制药的独家产品通络祛痛膏，该产品用于腰部、膝部骨性关节炎属瘀血停滞、寒湿阻络证。

 

　　首款1类新药花落康缘药业，公司独家贴膏剂一路“狂飙”

 

　　康缘药业已上市的中成药贴膏剂是独家产品复方南星止痛膏，该产品用于寒湿瘀阻所致的关节疼痛、肿胀、活动不利、遇寒加重。

 

　　图1：复方南星止痛膏销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　复方南星止痛膏2013-2022H1在中国公立医疗机构终端的销售额一路“狂飙”，是TOP20中唯一一个每年均保持正增长态势的品牌。在市场剧烈洗牌的大环境下，该产品依然拿下好成绩，也给企业带来更大的动力，把创新力量投入到贴膏剂领域。

 

　　图2：栀黄贴膏的项目情况

　　图片来源：米内网新版数据库

 

　　3月1日，江苏康缘药业上海图锋医药科技上海中医药大学联合提交了栀黄贴膏中药1.1类新药临床申请，目前正在审评审批中，该产品是新版药品注册管理办法实施以来中成药贴膏剂领域首款申报的1类新药。据公开资料整理，栀黄贴膏源于经验方改进而成，具有活血化瘀、消肿止痛的功效。

 

　　康缘药业在中成药贴膏剂领域已拥有潜力爆款复方南星止痛膏，待1类新药栀黄贴膏后续成功上市，将壮大公司贴膏剂产品矩阵，进一步提升公司的市场地位。

 

　　表2：康缘药业申报的中药1类新药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　近几年，康缘药业紧抓创新药风口，持续拓展1类新药的研发，公司创新转型之路越走越宽。数据显示，公司从2020年起陆续有中药1类新药申报，目前银翘清热片已获批上市，静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒以及枣柏安神颗粒已获批临床。

 

　　公司在研的中药1类新药涉及多个治疗领域，呼吸疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病、骨骼肌肉系统疾病等热门领域均有布局；从剂型来看，逐步从口服制剂向外用制剂拓展，中药创新龙头企业实至名归。

 

　　三大类市场将迎新突破，健民、亚宝、葵花争当魁首

 

　　2020年新版药品注册管理办法明确了中药创新药和改良型新药注册分类，标志着我国中医药从过去单纯的历史传承向高质量创新转化。近两年申报的中药1类新药逐渐增多，市场迎来百花齐放的新局面。

 

　　截至目前，已获批上市的中药1类新药有12个，除了淫羊藿素和广金钱草总黄酮提取物，其余10个均为口服制剂，以片剂、胶囊剂、颗粒剂为主，分别是2021年获批上市的银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊、七蕊胃舒胶囊，2022年获批上市的淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、参葛补肾胶囊。

 

　　2023年将有哪些爆款获批，哪些剂型领域将迎来新突破？目前报产在审的中药1类新药还有11个，从剂型来看，不仅涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂，还拓展至溶液剂（糖浆、口服液）、丸剂等，可见中药创新的步伐正越走越稳、越走越宽。

 

　　表3：按1类新药申报上市并在审的中成药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　健民药业集团的小儿紫贝止咳糖浆用于急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽，亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽，两款1类新药报产时间较为接近，谁能拿下中成药溶液剂首款1类新药的宝座有待验证。米内网数据显示，2021年三大终端6大市场中成药溶液剂的市场规模超过400亿元，合计销售额增长超过10%。

 

　　葵花药业集团的荆门上清丸用于咽喉肿痛、口舌生疮、内火牙痛、伤风中暑、风热咳嗽、小便短赤等症状，该产品若顺利获批，将成为中成药丸剂首款1类新药。2021年三大终端6大市场中成药丸剂的市场规模也超过了400亿元，合计销售额增长超过12%。

 

　　表4：按1类新药申报并已进入II期以上临床阶段的中成药

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　中药创新持续发力，目前有超过10款在研的1类新药已进入II期以上临床阶段。广东颂德制药的生肌止痛烧伤膏可用于治疗深II度烧伤，目前正在进行II期临床，后续若顺利报产，获批后有望成为软膏剂首款1类新药。2021年三大终端6大市场中成药软膏剂的市场规模超过了35亿元，合计销售额增长超过15%。

 

　　结语

 

　　2023年开局仅3个月，已有多项中医药重大政策陆续发布：《关于进一步加强中药科学监管、促进中药传承创新发展的若干措施》、《中药注册管理专门规定》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等，国家层面从优化制度管理、促进传承创新、加强与世界接轨等全方位推动中药行业振兴，中医药未来可期，中药新药腾飞在望。

 

　　数据来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月9日，如有疏漏，欢迎指正！