医药大省联采来袭！6亿市场格局重塑

　　近段时间，集采相关消息频频传出：云南、河南等地先后对国采续约品种进行带量联动，涉及中选品种近百个，氯吡格雷、氨氯地平、阿托伐他汀等明星产品在列；第八批国采开标进入冲刺阶段，14个品种满足条件企业数超10家；国家医保局发布2023年医药集中采购和价格管理工作规划，生物药集采提上日程，5款2021年在中国公立医疗机构终端销售额超9亿的单抗成热门选手。

 

　　省采新玩法：接受低价者，未中选品种被采购机会尚存

 

　　带量联动采购（下文简称“联采”）是近两年引入的省采新模式，即对其他省已实施集中带量采购的药品，以本省的量联动其他省集采的中选价格，真正做到以量换价。

 

　　今年1月，云南省50个品种集采结果开标，采用的便是带量联动的方式。无独有偶，一个月后，河南省医保局也下发通知，决定对包括氯吡格雷、氨氯地平、厄贝沙坦、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等48个品种进行带量联动采购。

 

　

　来源：河南省医保局

 

　　河南此次联采方式为“双向选择、带量联动”，其显著特点是：①联动全国最低价，医疗机构和企业可综合价格、质量等各方因素相互选择，以自愿为原则；②不同省份的集采结果可用以实现联采差异化，企业选择更为灵活；③联采中选企业较多，中选药品供应充分，医疗机构选择灵活度大。

 

　　根据联采要求，本次带量联动采购主体为河南省范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）、医保定点社会办医疗机构和零售药店等，采购周期为1年（到期后可视实际情况延长12个月），中选产品使用比例不得低于同通用名同剂型药品的80%。

 

　　值得注意的是，采购周期内，如同质量层次未中选企业接受不高于该品种最低中选价的，下一采购年度可作为中选企业参与供应。这意味着未中选的企业在1年采购周期内依然有翻盘的机会，但要等到下一采购年度。此举无疑是国内首创的新玩法，也为接受低价者提供更多市场准入机会。

 

　　此外，河南省联采对拟供应价格进行限制，分为2种情况：

 

　　● 各省集采中曾中选的产品——拟供应价格不得高于本企业本产品全国最低挂网/中标价和各省集采最低中选价之间的低值，高于的视为无效价格；

 

　　● 各省集采中未曾中选的产品——拟供应价格原则上不得高于本企业本产品全国最低挂网/中标价和同品种曾中选产品最低供应价格之间的低值。

 

　　事实上，带量联动作为国采续约的一种创新模式，近年来已逐步辐射到各省市药品招采挂网工作中，如北京率先采用带量联动进行国采续约，云南完成50个国采品种的带量联动......该模式通过联动各省采药品最低中选价，极大程度压缩了企业报价的水分，进一步营造更公开、公平的药品挂网采购环境。

 

　　6亿市场大洗牌！华海、齐鲁......收获颇丰

 

　　此次河南省联采共纳入48个药品，均为已纳入国采的品种，涉及批次包括4+7集采、第三批集采。从治疗大类看，纳入品种以神经系统药物及心脑血管系统药物为主，各占据8个及以上席位。

 

　　河南省联采纳入品种情况

　　来源：河南省医保局，米内网整理

 

　　据近日河南省公布的两份“联采曾中选产品拟供应价格通知”显示，此次共有175家企业的405个产品通过审核，另有6个产品拟审核不通过，原因包括：与外省中选价格不符、非集采最低价及不符合申报品种资格等。

 

　　拟中选价格方面，对比此前广东联盟阿莫西林等45个药品集采中选结果，此次河南省联采有233个曾中选产品成功续签。其中，33个品种（87个品规）以广东联盟中选价续签；3个品规降幅超80%，分别是国药集团的右美托咪定注射剂（2ml：0.2mg）、齐鲁制药的奥氮平口服常释剂（5mg、10mg）。

 

　　从拟中选企业看，13家企业拟中选产品数在6个及以上，其中，华海药业、齐鲁制药强势领跑，均有22个，科伦药业、扬子江药业、正大天晴、恒瑞医药有12、12、10、10个产品拟中选。

 

　　拟中选6个及以上产品的企业（以集团统计）

　　来源：河南省医保局，米内网整理

 

　　从拟中选产品看，培美曲塞注射剂、氨氯地平口服常释剂、奥氮平口服常释剂、氯吡格雷口服常释剂、右美托咪定注射剂等均有超20家企业拟中选。

 

　　注射用培美曲塞二钠是多靶点抗代谢类抗肿瘤药物，一直以来都是河南省公立医院终端抗代谢药市场TOP1品种，2021年销售额接近1.5亿元；汇宇制药是本品市场的领军者，占据超60%的销售份额。汇宇制药在此次联采中成功续标，有望进一步提升其市场份额。注射用培美曲塞二钠被拆分为0.1g和0.2g、0.5g两个组别进行带量联采，主要以是否曾纳入省采作为区分。

 

　　2021年河南省公立医院终端抗代谢药产品格局

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　左乙拉西坦注射用浓溶液由优时比制药研发，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。米内网数据显示，该药在2021年河南省公立医院终端销售增速超717%，2022年增速超12%。此次联采中，左乙拉西坦拟中选产品数最多，共有34个；涉及注射剂、口服常释剂型、口服液体剂3种剂型，过评企业分别达19、12、3家。伴随拟中选结果的出炉，该产品市场将迎来新一轮“激战”。

 

　

　来源：米内网一键检索

 

　　甲磺酸伊马替尼片是诺华研发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，2014年达到全球销售峰值47.46亿美元。随着豪森药业、齐鲁制药、石药欧意等仿制药的面世，以及豪森在此前4+7集采独家中选的影响，仿制替代原研的效应愈发明显。米内网数据显示，在2022年河南省公立医院终端甲磺酸伊马替尼片品牌格局中，豪森药业市占比超过34%，几乎与原研诺华（约47%）平分秋色。

 

　　2022年河南省公立医院终端甲磺酸伊马替尼片品牌格局

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　米内网数据显示，在重点省市公立医院终端，河南省2019-2022年的销售额均在147亿元以上。本轮河北省联采共纳入48个药品，2022年在该省公立医院终端的合计销售额接近6亿元。

 

　　近年来河南省公立医院终端销售规模（单位：亿元）

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　生物药集采箭在弦上，5个超9亿品种当仁不让

 

　　日前，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下文简称通知），再一次释放了“将生物类似药纳入集采”的信号。

 

　　通知提到持续扩大药品集采覆盖面，其中要求省级集采除了重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，还要求覆盖化学药、中成药、生物药三类。这意味着，未来省采/省联采中生物药出现的频率将越来越高。

 

　

　来源：国家医保局官网

 

　　国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批国采（胰岛素专项）中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。

 

　　据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有5个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液以及注射用英夫利西单抗。米内网数据显示，上述品种2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模分别超过69、63、49、11及9亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。

 

　　有望纳入新一轮国采的生物药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、四环生物、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采（如第六批胰岛素集采）的形式纳入国采。

 

　　第八批国采开标在即，第九批国采已在路上。新一轮集采到底纳入哪些品种，目前尚未有定论。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。

 

　　来源：米内网数据库、河南省医保局

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！