10亿抗血栓药，苑东生物冲击国产第2家！

　　近日，苑东生物披露2022年业绩快报，营收11.71亿元，净利润2.47亿元，业绩再创新高。随后公司的贝前列素钠片以仿制4类报产获CDE受理，冲击国产第2家。近年来苑东生物聚焦生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造特色产品管线，形成差异化竞争优势。2022年，公司拿下6款高端仿制药，首仿、首家过评捷报频传。截至目前，共有24款过评，9个为首家过评。此外，21款高端仿制药报产在审，达可替尼片、比索洛尔氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超10款1类新药在研，其中3款已开展临床试验。

 

　　10亿抗血栓药，苑东冲击国产第2家

 

　　

来源：米内网项目进度数据库

 

　　近日，CDE官网显示，苑东生物的贝前列素钠片以仿制4类报临床获CDE受理，目前在审评审批中。贝前列素钠片是抗血栓形成药，可用于慢性动脉闭塞性疾病。

 

　　近年中国公立医疗机构终端贝前列素钠片销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贝前列素钠片销售规模近10亿元，2022年上半年同比增长超过10%。目前，贝前列素钠片仅有日本东丽和北京泰德制药拥有生产批文，成都苑东生物制药、重庆药友制药等4家报产在审。

 

　　苑东生物已获批抗血栓形成药

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　苑东生物在抗血栓形成药领域已拥有达比加群酯胶囊和硫酸氢氯吡格雷片的生产批件，贝前列素钠片和吲哚布芬片则报产在审。其中，在中国公立医疗机构终端，硫酸氢氯吡格雷片2021年销售规模超过40亿元，2022年上半年同比增长8.85%，是抗血栓形成药的TOP1产品，而贝前列素钠片和吲哚布芬片分别是TOP9、TOP10产品。

 

　　业绩创新高！拿下6款高端仿制药，首仿、首家过评捷报频传

 

　　苑东生物近年业绩情况（单位：亿元）

　　注：2022年为业绩快报

 

　　近日，苑东生物披露2022年业绩快报，营收11.71亿元，同比增长14.43%，净利润2.47亿元，同比增长6.36%，业绩再创新高。苑东生物表示，主要是公司积极拓展二、三终端市场，富马酸比索洛尔片、依托考昔片等产品得以持续增长。同时，近年新上市产品达比加群酯胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片等及新过评产品继续贡献增量所致。

 

　　苑东生物2022年产品获批情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　2022年，苑东生物有6款高端仿制药获批。其中，盐酸尼卡地平注射液是首家过评，舒更葡糖钠注射液是国产第3家，氨己烯酸口服溶液用散和盐酸去氧肾上腺素注射液是国内首仿和首家过评。

 

　

　来源：米内网一键检索

 

　　盐酸尼卡地平注射液由日本安斯泰来研发，是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制。尼卡地平是2020ISH《全球高血压实践指南》推荐的一线治疗药物，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药，同时还获得国内外多个指南推荐。盐酸尼卡地平注射液有8家企业拥有生产批文，仅有苑东生物以仿制4类报产获批，视同过评，成为该产品首家过评企业，也是目前唯一一家过评企业。苑东生物表示，该药品获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，丰富公司心血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

 

　　舒更葡糖钠注射液是目前全球唯一一种氨基甾类肌松药特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，可快速、彻底、可靠的逆转不同程度的肌松，改善全麻手术患者预后。目前已被《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《美国麻醉医师学会困难气道管理实践指南（2022）》等国内外多个权威指南或共识推荐。米内网数据显示，2022年该产品全球销售额超过16亿美元。目前，舒更葡糖钠注射液国内已有9家企业拥有生产批文，其中，包括苑东生物在内的7家企业均在2022年获批，不久前，南京泽恒医药也是以仿制4类报产获批，成为国产第8家。山东新时代药业、南京正大天晴制药等超过10家报产在审，未来竞争将会更加激烈。

 

　　苑东生物过评产品情况

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

 

　　截至目前，苑东生物已有超过24款产品过评，其中，盐酸尼卡地平注射液、伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲双胍片（Ⅰ）、富马酸比索洛尔片、盐酸纳洛酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等9款为首家过评。

 

　　从过评品种的治疗领域来看，涵盖9个治疗大类，其中，神经系统药物有5款，肌肉-骨骼系统、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有4款。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物均超过1000亿元市场规模。

 

　　值得一提的是，在前七批国采中，苑东生物有9个品种中标。米内网数据显示，2022年上半年中国公立医疗机构终端，依托考昔片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、伊班膦酸钠注射液4个品种，苑东生物的市场份额均位居第一；富马酸比索洛尔片、格隆溴铵注射液、枸橼酸咖 啡 因注射液3个品种，苑东生物的市场份额均位居第二。

 

　　研发持续发力！21款重磅新品、超10款1类新药蜂拥而至

 

　　苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化。

 

　　苑东生物前三季度研发投入1.93亿元，同比增长30.34%，占营收比例超过20%，研发费用已超过2020年全年。公司研发模式以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。

 

　　苑东生物产品报产在审情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　截至目前，苑东生物有21款产品报产在审，涵盖心脑血管系统药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类。达可替尼片、比索洛尔氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液国内暂无仿制药企业获批，有望拿下首仿。贝前列素钠片、吲哚布芬片、马来酸依那普利口服溶液、盐酸阿罗洛尔片冲刺国产第2家。

 

 

　　日前，有投资者在苑东生物的投资者互动平台问及公司长效降糖药III期临床进展。苑东生物表示，公司优格列汀片正在开展III期单药临床试验，全部受试者已完成入组，目前正在治疗随访中，公司将加快推进优格列汀片的III期临床工作，力争早日获批上市。

 

　　此外，苑东生物已有10余款1类创新药在研，其中3款已开展临床试验。分别是用于2型糖尿病的口服长效降糖药优格列汀片正在开展III期临床试验，用于预防急性深静脉血栓的形成CX3002片已完成I期临床试验、首个自主研发生物1类新药EP-9001A注射液正在进行I期临床试验。

 

　　3月14日，苑东生物官方微信发布消息，公司与成都先导宣布共同投资设立四川先东制药，新公司是作为小核酸药物中试及生产平台，旨在打造行业领先的小核酸药物CDMO服务平台，可提供商业化的小核酸原料药CDMO服务，主要满足临床I期至III期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求，并可根据产品研发进度适时建立几十公斤级规模的生产线，预计将于2023年上半年建成投入运营。

 

　　资料来源：公司公告、米内网数据库等

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！