2023年3月6个1类新药，4个改良型新药报产

　　CDE总体承办情况

 

　　据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年3月CDE共承办药品注册申请1266件。其中上市申请322件，临床申请221件，存量品种一致性评价89件。

 

　　2023年1-3月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

 

　　创新药品种申报情况

 

　　2023年3月，111个创新药品种（药品注册分类为1的品种）获CDE承办。其中有6个品种申请上市，其中化学药有3个，中成药有1个，治疗用生物制品2个，广东众生睿创生物的来瑞特韦片已附条件获批。

 

　　2023年3月创新药上市申请承办情况

 

　　2023年3月创新药临床申请承办情况

 

　　改良型新药品种申报情况

 

　　2023年3月，31个改良型新药品种（药品注册分类为2的品种）获CDE承办，其中4个品种为上市申请。

 

　　2023年3月改良型新药上市申请承办情况

 

　　2023年3月改良型新药临床申请承办情况

 

　　仿制药品种申报情况

 

　　2023年3月，253个品种的仿制申请获CDE承办，奥贝胆酸片、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯甲酸钠苯乙酸钠注射液、波生坦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、醋酸钙口服溶液、丁酸氯维地平注射用乳剂、多巴丝肼片.....等34个品种目前暂无国产仿制药获批。

 

　　2023年3月仿制药品种申报情况

 

　　存量品种一致性评价申报情况

 

　　2023年3月，54个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中布美他尼注射液、茶苯海明片、对乙酰氨基酚泡腾颗粒、复方磺胺甲