13个独家中成药亮了，济川、康缘火力全开！

　　4月23日为世界儿童日，儿童健康问题一直是社会关注的焦点。近年来，受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，同比增长6.12%；产品TOP20中，独家品种占比超六成，11个品种销售过亿，济川药业的小儿豉翘清热颗粒、康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。为进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐，儿科基药目录的修订工作提上日程，三类药将是准入的热门选手。

 

　　激励政策层出不穷，儿科药研发春风已至

 

　　2023年初，国家卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（以下简称：《通知》），要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度，做好儿科用药的配备管理。

 

　

　来源：国家卫健委官网

 

　　《通知》指出，医院在遴选儿科药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围。

 

　　《通知》还规定，城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿科药联动管理机制，加强儿科药目录的统一衔接，促进儿科药在医联体内共享使用。医联体医院可以共享儿科药目录，这一点更有利于儿科药在医联体内医院的进院工作。

 

　　2022年7月，国家卫健委、国家中医药管理局曾发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中便有类似的要求：遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。

 

　　儿科药临床使用的放宽，以及国家近年来相继出台的一系列研发、优先审评等相关政策，将进一步促进国内药企对儿科药的研发及生产。

 

　　近十余年国家发布的部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策

　　来源：国家药监局、国家医保局等，米内网整理

 

　　尤其是对儿科药开通绿色通道，优先审评审批，加快了儿科药的上市进程。截至4月21日，CDE公示的1430个纳入优先审评的药品名单中，有148个为儿科药（以产品+厂家计），化学药及生物药占144个，中成药占4个；从治疗领域来看，神经系统用药、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂排在前三。其中，2022年共有24个产品通过优先审评获批上市，获批数量明显高于往年。

 

　　此外，“三胎”政策的全面打开，将进一步促进人口数量回升，儿科药市场迎来全线发展机遇。为持续做好保障儿童用药工作，2016-2019年政府部门共制定了三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，合计105个品种，有利于引导儿科药研发，驱动企业合理组织生产。

 

　　儿科中成药市场回温！济川强势领跑，康缘火力全开

 

　　伴随国家利好政策激励及市场需求增长双重推动，近年来国内儿科药市场规模增长迅速。

 

　　中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。

 

　　2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54%，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12%，预计2022年有望恢复至疫情前水平。

 

　　近年来中国公立医疗机构终端儿科中成药销售趋势（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药和儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43%、38%。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。

 

　　用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52%、36%，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。

 

　　2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　TOP20产品格局中，有11个品种销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元强势领跑，金振口服液以超4亿元紧随其后，开喉剑喷雾剂（儿童型）以超3亿元位居第三，排名第四的是超2亿元的四磨汤口服液。

 

　　2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品（单位：亿元）

　　注：低于1亿元、非独家品种用-表示

 

　　来源：米内网综合数据库

 

　　小儿豉翘清热颗粒为济川药业的独家品种，主治小儿风热感冒。米内网数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端儿科中成药市场一直稳居首位，销售额在2021年重回接近15亿水平，2022上半年突破9亿元，预计全年将再创新高。

 

　　金振口服液是康缘药业的独家产品，用于小儿痰热咳嗽者，近年来销售额快速攀升，2021年销售额晋身7亿元梯队后，2022上半年创造超4亿元的佳绩，同比增长约17%。据康缘药业2023年一季度报显示，公司不断打造新的产品格局，逐步打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展，而值得一提的是，公司口服液营收规模不断增加，现已成为第二增长极。

 

　　基药目录扩容在即，三类儿科药成热门选手

 

　　2021年11月，国家卫健委发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称：《管理办法》）的征求意见中指出，强调中西药并重，新增儿科药目录。在调整方向上坚持基药目录药品保证供应的基本要求并符合临床使用规范。

 

　　按最新规定，现基药目录调整周期原则上不超过3年。截至目前，我国一共发布过五版基药目录，总体来看，目录内品种个数逐次增加。

 

　　我国历次基药目录品种情况

　　来源：国家卫健委官网，米内网整理

 

　　为了进一步规范临床用药要求，WHO此前已将基药目录分为成人版和儿童版，而我国儿科药管理长期存在缺陷，在近4000多种药品制剂中，儿科药制剂仅占1.7%。因此，2018年的第五版基本用药目录中，国家就专门整理出了儿科药该大类，共计22款儿科药被纳入。

 

　　根据《管理办法》内容，笔者分析认为：依据“参照国际经验”的规定，有三类产品被纳入新一批国家基药目录的可能性较大，分别是部分WHO儿科药、部分临床用量较大而又未被列入重点监控药品目录的儿科药、以及颇具潜力但未被列入基药目录的儿科药。

 

　　2021年9月，国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》明确，将探索制定国家儿科基本药品目录，及时更新儿科禁用药品目录。而最新发布的《管理办法》新增加儿科药目录部分也是进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐的工作部署。

 

　　来源：米内网数据库、国家卫健委等

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月21日，如有疏漏，欢迎指正！