司美格鲁肽新适应症上市申请获受理， 多家药企争夺GLP-1类药物减重市场

　　国家药监局药审中心(CDE)官网显示，6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的最新上市申请获得受理。值得注意的是，司美格鲁肽注射液已于2021年在国内获批用于血糖控制，再度提交上市申请或为新适应症扩展。

　　根据国家药监局此前公开的临床试验默示许可，业内猜测诺和诺德此次为司美格鲁肽注射液申报的是减重适应症。

　　作为一款降糖药物，司美格鲁肽却因其减重作用，在全球减重市场受到减肥人群的广泛关注。埃隆·马斯克曾在社交媒体平台上表示，通过节食和Wegovy，自己一个月减重18斤。而Wegovy正是诺和诺德司美格鲁肽注射液的英文商品名。

　　受益于司美格鲁肽的爆火“出圈”，诺和诺德的业绩增长得到了有力支撑。与此同时，随着减肥药赛道的热度持续攀升，多家药企也争相瞄准GLP-1类药物的减重市场。其中，华东医药、礼来分别从专利和药效方面，向诺和诺德的司美格鲁肽发起了竞争。

司美格鲁肽新适应证上市申请获受理，降糖药或成“减肥针”

　　信息显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液(中文商品名：诺和泰)于2021年4月在中国内地获批，同年8月在中国正式上市，并从2021年12月被纳入国家医保目录。

　　目前，司美格鲁肽注射液在中国获批的治疗领域为2型糖尿病，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

　　虽然CDE披露的受理品种信息并未涉及新适应症的具体内容，但根据国家药监局此前公开的临床试验默示许可，业内猜测，诺和诺德此次为司美格鲁肽注射液申报的是减重适应症。即“作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数(BMI)≥24.0且<28.0kg/m2(超重)且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥28.0且<30.0kg/m2(肥胖)有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。”

　　近年来，司美格鲁肽注射液作为降糖药物在全球多地获批上市，却因其减重作用，被冠以“减肥神药”之名。据诺和诺德中国官网信息，司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，可通过降低饥饿感、增加饱腹感，帮助患者减少饮食并降低其热量摄入，以达到减重目的。

　　诺和诺德披露的三期临床试验数据显示，在参与项目各项试验的非2型糖尿病患者中，持续接受Wegovy治疗68周的肥胖症患者实现17-18%的平均减重。Wegovy展示出安全性和耐受性良好的特性，最常见不良事件为胃肠道事件。

　　基于上述试验结果，2021年6月，司美格鲁肽注射剂(英文商品名：Wegovy)获美国FDA批准用于长期体重管理，适用于成年人群体重指数(BMI)大于或等于30的患者，以及伴有至少一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的成年超重人群(BMI大于或等于27)。

　　由于减重效果明显，原本为降糖药物的司美格鲁肽迅速走红“出圈”，在全球减肥市场掀起热潮。

　　司美格鲁肽的热销也为诺和诺德带来了显著的业绩增长。诺和诺德2022年财报显示，以丹麦克朗计算，2022年公司销售额增长26%，正是由用于糖尿病和肥胖症治疗的创新GLP-1类药物所驱动。其中，肥胖症治疗领域销售增长101%(以丹麦克朗计算)。

　　诺和诺德近期披露的一季报也显示，公司肥胖症治疗领域销售增长131%(以丹麦克朗计算)，主要由司美格鲁肽注射剂在美国区的增长所驱动。基于Wegovy良好的销售势头和持续提高的供应能力，诺和诺德进一步宣布上调全年业绩预期。

司美格鲁肽专利争夺进行时，替尔泊肽“头对头”角逐减重市场

　　在司美格鲁肽热销减重市场的同时，国内外多家药企也已瞄准GLP-1类药物的减重适应症，GLP-1类受体激动剂减肥药赛道的竞争逐渐走向白热化。

　　4月17日，联邦制药宣布，联邦生物司美格鲁肽生物注射液的体重管理适应症获批临床试验，成为国内首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。此外，华东医药、丽珠医药、齐鲁制药等国内药企也已入局司美格鲁肽研发。华东医药子公司九源基因的司美格鲁肽注射液已获批III期临床试验，丽珠医药的司美格鲁肽注射液则已进入III期临床试验，两家药企的申请适应症均为成人2型糖尿病。

　　据了解，诺和诺德是司美格鲁肽的原研厂家，正常情况下，其中国专利将于2026年到期。而且，目前尚无GLP-1类受体激动剂减肥药在中国市场上市。

　　值得注意的是，华东医药率先向诺和诺德的原研专利发起挑战。2021年6月，华东医药子公司中美华东递交了专利无效申请。2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。此时，距诺和诺德司美格鲁肽在中国获批上市仅一年。对于专利竞争，诺和诺德在2022年财报中表示，“已上诉至北京知识产权法院。”

　　当前，诺和诺德的司美格鲁肽不仅面临着来自国内药企的专利挑战，全球制药巨头礼来也正对其迎头追赶。不同于华东医药选择从专利角度实现突破，礼来则以竞品替尔泊肽从药效方面进行竞争。

　　2021年3月4日，礼来宣布，与最高获批剂量的注射司美格鲁肽相比，其所有三个剂量的替尔泊肽降低糖化血红蛋白和减重效果更优。临床试验结果显示，与注射司美格鲁肽(1mg)对照组相比，最高剂量的替尔泊肽(15mg)降低糖化血红蛋白2.46%，降低体重12.4kg(13.1%)，最低剂量的替尔泊肽(5mg)降低糖化血红蛋白2.09%，降低体重7.8kg(8.5%)，对照组司美格鲁肽糖化血红蛋白降低1.86%，体重降低6.2kg(6.7%)。

　　而后，礼来开启替尔泊肽的上市之路，与诺和诺德展开“双雄争霸”。2022年5月，美国FDA批准礼来替尔泊肽注射液(英文商品名：Mounjaro)上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来在公告中表示，虽尚未获得减重适应症，但体重的平均变化是研究的关键次要终点，Mounjaro的受试者体重平均降低约5kg(5mg)至11kg(15mg)。

　　另据CDE官网显示，2022年9月7日，礼来替尔泊肽注射液首次在中国申请上市，当前进度为上市申请中。此外，据财经网医药不完全统计，针对替尔泊肽注射液的肥胖相关适应症，礼来向中国药监局提交了6项临床试验申请。

　　今年4月，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验(SURMOUNT-5)，旨在“头对头”评估替尔泊肽与司美格鲁肽的减重效果。这意味着，在GLP-1类药物减肥市场，诺和诺德与礼来对药品优效性的角逐已正式拉开。