国产新冠口服药稀缺，民得维三期临床成功释放了什么信号？

　　民得维，是中国科学院上海药物研究所与中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所等单位共同研发的一款新型口服核苷类抗新冠病毒小分子药物。临床前研究显示，民得维(VV116)对新冠病毒原始株和包括奥密克戎在内的多种突变株均表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

　　2022年4月至5月，由上海瑞金医院牵头，7家上海定点医院开展了奥密克戎变异株流行期间首个针对COVID-19患者的国产口服抗病毒药物与阳性药物(Paxlovid)“头对头”III期临床试验。

　　2022年12月28日，全球顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了该临床试验结果，研究有力证实了民得维卓越的疗效与安全性，是专业人士的潜在优选用药。

　　据悉，该研究共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至民得维组和Paxlovid组。最终，共有771例(全分析集，FAS)患者接受了VV116(n=384)或Paxlovid(n=387)的治疗，其中年纪最大的患者为94岁高龄，患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁(37.7%)、心血管疾病(包括高血压)(35.1%)、肥胖或超重BMI≥25(32.9%)、目前吸烟(12.5%)和糖尿病(10.1%)。主要终点(临床症状恢复时间)结果显示，民得维组中位症状恢复时间为4天，Paxlovid组症状恢复时间为5天(风险比，1.17;95%置信区间，1.02~1.36)。

　　此外，按照年龄、疫苗、疾病严重程度、发病时间等因素进行亚组分析，结果均与FAS结果保持一致，即民得维与Paxlovid在临床症状恢复时间方面相当。病毒学结果是评估抗病毒药物十分重要的次要临床终点。在新冠病毒(鼻咽拭子)转阴方面，两组也保持了相当的水平。

　　在安全性方面，民得维与Paxlovid也表现出类似良好的安全性，甚至在某些不良反应发生率方面低于Paxlovid，尤其是味觉障碍。此外，Paxlovid是奈玛特韦(3CL抑制剂)和利托那韦(用于提高血药浓度)的复合制剂，其中利托那韦因通过肝脏的CYP3A4酶代谢，与众多药物存在相互作用，对部分无法停用基础用药的患者十分不便。因此，在安全性和用药方便性方面，民得维可能更为良好。

　　2023年1月28日，民得维获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者，目前已在全国范围内投入临床使用。君实生物联席首席执行官李聪先生表示：“未来，我们将继续努力提升民得维的可及性与可负担性，本着对患者生命安全负责的原则，持续保障民得维的生产供应，最大程度地为患者用药寻求便利，让更多有需要的患者及时用上高品质的国产创新药!”