林谦教授：通心络治疗急性心梗循证研究具有里程碑意义

　　日前，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目子课题“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI 研究)”论文在《美国医学会杂志》(JAMA)重磅发表。研究结果显示，通心络可显著改善ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的30天及1年临床预后，为改善急性心肌梗死远期预后提供了有效治疗药物。针对这一研究成果的发布，北京中医药大学东直门医院林谦教授接受采访时，围绕急性心肌梗死治疗现状及挑战和CTS-AMI研究的影响、意义等内容进行了深入解读。

　　林谦教授围绕急性心肌梗死治疗现状及挑战和通心络CTS-AMI研究的影响、意义进行了深入解读。

　　病程进展快，愈后恢复差，急性心梗治疗存在临床未尽之需

　　林谦教授介绍，急性心肌梗死是心血管领域中的急危重症，之所以被称为急危重症，是因为其发病较为迅速，同时容易引起患者的急性死亡。《中国心血管健康与疾病报告2022》指出，心血管病死亡居我国城乡居民总死亡原因的首位，其中 2002～2018年急性心肌梗死死亡率总体呈上升态势。从2005年开始，急性心肌梗死死亡率呈现快速上升趋势，急性心肌梗死是心血管病患者的主要死因之一。“由于高死亡率和不断增加的发病率，临床上对急性心肌梗死的治疗非常重视。”林谦教授谈到。

　　林谦教授指出，在六七十年代的时候，急性心肌梗死的死亡率可高达约30%。近年来，随着很多新技术和创新药物的出现，尤其是血运重建、心脏搭桥手术的介入，丰富了心肌梗死的治疗手段，目前心肌梗死的死亡率已从30%降到10%左右，然而从近10年的统计数据来看，急性心肌梗死的死亡率并未有进一步下降，临床治疗仍存在较大的死亡风险和挑战。林谦教授同时强调，介入治疗也存在一定的局限性，即血运重建以后无复流或者慢血流等将影响介入治疗的疗效，手术患者依然面临着心肌再灌注的损伤以及支架术后的远期预后问题，临床亟需新的药物或新的治疗策略改善急性心肌梗死患者治疗现状。

　　问鼎国际医学顶刊，改善心梗长期预后，通心络CTS-AMI研究取得重大突破

　　通心络胶囊是在中国应用广泛、治疗心脑血管疾病的代表性药物。既往研究显示，通心络胶囊可显著减少心肌无复流和梗死面积，保护心肌细胞，且表现出良好的疗效及安全性。在此基础上，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授于2019年牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”，进一步在大规模心肌梗死人群中验证通心络改善ST段抬高型心肌梗死患者临床结局的能力。

　　该研究历时5年，纳入中国大陆124家医院、发病时间在24小时以内的STEMI患者，在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上，所有患者按1:1的比例随机分组至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的治疗(负荷剂量2.08g，维持剂量1.04g，每天3次)。

　　林谦教授总结了此项研究设计的亮点之处。其一，“这项研究最突出的亮点在于它是严格按照国际的循证规范来进行设计的”，即符合随机对照试验研究设计的国际标准，包含了随机临床试验的所有关键要素，如随机化、安慰剂对照、盲法、预先指定的结果分析、统计分析计划以及临床终点委员会进行盲法裁决。其二，“此项研究还将一些硬终点，即心脑血管病事件作为主要的研究重点来进行分析”，研究以30天主要不良心脑血管事件作为主要终点，包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。

　　该研究结果显示，通心络显著降低30天主要不良心脑血管事件风险36%，降低心血管死亡风险30%;研究一年时通心络持续降低主要不良心脑血管事件风险36%，降低心血管死亡风险27%，再次心肌梗死风险降低了74%。在研究的次要终点上，30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似，为改善急性心肌梗死远期预后提供了有效治疗药物。

　　林谦教授指出，“对于冠心病患者的治疗，首要目标为改善症状、提高患者生活质量，最终目标还是希望能延长患者的生存时间，如果能将其两两结合，则为最理想的状态”。一直以来，中医药在心血管疾病中的应用、特别是在冠心病的治疗中，改善症状的优势多次得到证实。但其能否对患者的远期预后有所改善，甚至延长患者生命，是业内一直以来困惑的问题。

　　作为首个登上国际顶级四大综合医学期刊的中成药循证研究，通心络CTS-AMI研究结果很精彩地回答了这个临床问题。林谦教授感叹到，“此次研究结果发表后，我们整个行业都为之感到振奋。该研究证实，通心络胶囊既能改善心梗患者症状，还能改善远期预后，提升了临床运用中西医结合治疗冠心病的信心。在现代医学技术应用广泛和进展迅速的急性心梗领域，这项原创的中医药研究依然取得了突破性的结果，可以说具有里程碑的意义。”

　　对于CTS-AMI研究的成功，林谦教授认为这是通心络胶囊20多年来循证积累的结果。她指出，“在该研究之前，已有多项研究证实了通心络胶囊在冠心病治疗中的良好疗效”。

　　林谦教授强调，此次研究结果的发布，进一步证实了在整个冠心病的进展过程中，尤其是对于发展到急性心肌梗死阶段的患者，应用通心络胶囊可以降低心血管事件发生率，对临床治疗意义重大。“中医强调未病防病，已病防变。CTS-AMI研究证实，在心血管二级规范预防、现代医学规范治疗的基础上，加用中药通心络胶囊能够进一步降低心血管病事件的发生风险，对于患者来说是一个很大的福音。而这对于临床更加规范地应用中医药，包括中医药在整个心梗治疗过程中的切入点和与西药的结合点均具有示范意义。”