保障群众用药安全有效可及（新论）

　　确保药品审评审批“最后一公里”畅通高效，引导医药产业高质量发展

　　人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，并对深化医药卫生体制改革、强化食品药品安全监管等作出一系列部署。这其中，推进药品审评审批制度改革是一项重要内容。提升药品审评质量和效率，让更多新药好药加快上市、惠及人民群众，是建设健康中国的题中应有之义。

　　促进社会公平正义、增进人民福祉，是改革的出发点和落脚点。药品审评审批是药品研发上市的“最后一公里”，与广大人民群众用药的安全有效可及息息相关。过去5年，我国药品审评审批不断提速，一大批新药好药加快上市，创新药获批数量连年攀升，仿制药质量和疗效不断提升。特别是，人民群众关注的罕见病用药获批数量激增，累计54个罕见病用药品种获批上市。此外，在抗击新冠疫情期间，应急审评通过5个新冠疫苗上市，其中3个疫苗被世界卫生组织列入紧急使用清单，批准包括中药“三药四方”在内的多种新冠治疗药物上市或增加适应症，有力服务保障了国家疫情防控大局。

　　近年来，在药品审评审批制度改革的推动下，我国药品注册申请受理量、审结量大幅增长，药品研发创新热潮高涨，突破性治疗药物不断涌现。过去5年，共有102个创新品种通过技术审评，其中11个为首创新药，创新药开发模式从同靶点药物向首创新药进一步转变。我国医药产业整体规模不断做大，具有国际竞争力的医药创新型企业不断涌现。但仍存在着新药研发申报同质化问题突出，原创性、新机制、新靶点的全新品种不多等问题。因此，需要进一步推进药品审评审批制度改革，解决老问题、应对新挑战，确保药品审评审批“最后一公里”畅通高效，引导医药产业高质量发展。

　　全面推进药品审评体系和审评能力现代化建设，是改革取得更大突破的保障。近年来，我国药品审评体系不断完善，既立足我国国情，也与国际接轨。从2020年至2022年，经国家药监局药品审评中心发布相关技术指导原则累计超过210个，为我国药品研发创新和技术审评工作提供了有力支撑。2022年，以优异成绩通过了世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，其中由药品审评中心承担的注册和上市许可（MA）板块获得满分和最高评级4级的评价，标志着我国药品审评中心进入国际药品审评机构先进行列。全面推进药品审评体系和审评能力现代化建设，将为药品创新研发、医药产业高质量发展提供更为坚实的保障。

　　医药行业既关系到人民群众的身体健康，服务于健康中国建设，也是国民经济的重要组成部分。药品审评审批是药品研发上市的关键环节，对药品全产业链都具有重要的导向和保障作用。继续推进药品审评审批改革，就能更好保障群众用药安全有效可及，为健康中国建设作出更大贡献。

　　（作者为清华大学医学院首席研究员）

　　《 人民日报 》（ 2023年03月20日 09 版）