近期“药”闻1018-1024 | 我国本周“医&药”动态

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“药”

*国家药监局提出上市中药说明书修订基本原则

*国家药监局：加快构建中药注册审评证据体系

*海南真实世界数据研究与评价重点实验室正式落成

*内蒙古将执行第五批国采中选结果

*习近平：把握数字经济发展趋势和规律 推动我国数字经济健康发展

*国家卫生健康委印发《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》

*天津八成居民拥有电子健康档案

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国家药监局提出上市中药说明书修订基本原则

国家药监局综合司就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿基于已上市中药说明书现状及现行法规要求，提出了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，表述科学、规范、准确等。修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容。

国家药监局：加快构建中药注册审评证据体系

国家药监局药审中心（CDE）发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写。

海南真实世界数据研究与评价重点实验室正式落成

近日，“国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室年会暨临床研究、评价与转化监管科学峰会”在海南开幕。重点实验室以四川大学华西医院为依托单位，由四川大学华西医院、博鳌超级医院、海南博鳌乐城先行区药品不良反应监测中心三家单位共建、共管、共享。旨在“立足海南、辐射全国”，以博鳌乐城为试验田，创新真实世界数据研究实践，形成具有海南自贸港特色的系列研究成果，为我国抢占临床真实世界数据应用领域“世界第一”提供有力的技术支撑。

内蒙古将执行第五批国采中选结果

内蒙古自治区医药采购中心发布《关于执行第五批国家集采和“八省二区”带量采购药品中选结果的通知》，宣布自2021年10月28日零时起执行第五批国家组织集采和“八省二区”省际联盟中选结果。

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习近平：把握数字经济发展趋势和规律 推动我国数字经济健康发展

中共中央政治局10月18日下午就推动我国数字经济健康发展进行第三十四次集体学习。中共中央总书记习近平在主持学习时强调，近年来，互联网、大数据、云计算、人工智能、区块链等技术加速创新，日益融入经济社会发展各领域全过程，数字经济发展速度之快、辐射范围之广、影响程度之深前所未有，正在成为重组全球要素资源、重塑全球经济结构、改变全球竞争格局的关键力量。要站在统筹中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局的高度，统筹国内国际两个大局、发展安全两件大事，充分发挥海量数据和丰富应用场景优势，促进数字技术与实体经济深度融合，赋能传统产业转型升级，催生新产业新业态新模式，不断做强做优做大我国数字经济。

国家卫生健康委印发《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》

为指导各地做好医院评审工作，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构评审办法》和《医院评审暂行办法》，国家卫生健康委于2020年制定发布了《三级医院评审标准（2020年版）》（国卫医发〔2020〕26号）（以下简称《标准》）。《标准》颁布实施后，在指导各地加强评审标准管理、规范评审行为、引导医院加强自我管理等方面发挥了重要作用。为指导各地充分理解、掌握《标准》，运用《标准》开展医院评审工作，指导医院利用《标准》加强日常管理，国家卫生健康委组织制定了《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》，供各地在评审工作中参照使用。

天津八成居民拥有电子健康档案

10月20日，天津卫生健康委发布去年基本公共卫生服务状况。2020年，天津居民电子健康档案建档率达80%。社区卫生服务中心和乡镇卫生院健康管理服务60岁及以上老年人162.5万人；完成心脑血管疾病筛查12.1万人；高血压患者管理人数达120万人，2型糖尿病患者管理人数近50万人，规范管理率均达80%以上。数据显示，天津城乡居民公共卫生差距不断缩小，基本公共卫生服务水平不断提高。

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