全球首个PPAR全激动剂 “成都高新造”Ⅰ类新药西格列他钠获批上市

成都天府国际生物城

成都微芯

　　四川新闻网-首屏新闻成都10月29日讯（记者 陈淋）10月29日，II型糖尿病原创新药、国家863计划及国家“重大新药创制”专项成果——西格列他钠上市发布会在成都高新区顺利举行。成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）生产的国内首款II型糖尿病原创Ⅰ类新药——西格列他钠获国家药监局颁发的《药品注册证书》，这标志着全球首个PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的II型糖尿病新药正式投产。
　　成都微芯成立于2014年4月28日，是深圳微芯生物科技股份有限公司的全资子公司。西格列他钠是在国家“863计划”和“重大新药创制”专项支持下，企业自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物，是国家Ⅰ类新药。
　　西格列他钠不同于传统的TZD类增敏剂，它针对PPAR三个受体亚型均有温和与平衡的激活活性，从科学角度，它不仅能发挥PPAR不同亚型针对糖脂代谢、能量代谢调节的各自功能优势，同时可以利用三个亚型之间的一些拮抗效应降低不同亚型潜在的副作用风险。因此，在II型糖尿病治疗中，西格列他钠不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常伴发的脂代谢及能量代谢紊乱，有益于心血管并发症的预防和控制，成为一个新型且更为综合的II型糖尿病有效药物治疗手段。
　　自主研发创新药物
　　“成都高新造”Ⅰ类新药西格列他钠获批上市
　　近年来，四川、成都和高新区深入贯彻国家创新驱动发展战略和健康中国战略，推动辖区内生物医药企业技术创新发展，加快科技成果转化。正是在此背景下，微芯生物自主研发设计的原创新药西格列他钠，在成都高新区成功实现技术转移和成果转化，于2021年10月19日获国家药监局批准上市。
　　2017年6月，科技部、国家卫计委、四川省人民政府三方签署的协议明确，共同建设全国首家重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地。四年多来，这一试点示范基地已突破29项关键技术，累计承接新药成果转移转化服务879项。如今，西格列他钠作为其成功转化的一项重大专项成果，为II型糖尿病患者带来福音。
　　西格列他钠的研发，获得了新药创制国家科技重大专项技术总师桑国卫院士和技术副师陈凯先院士的高度认可。桑国卫院士表示，西格列他钠获得过国家863、十一五、十二五重大新药创制科技重大专项和国家重大创新药孵化基地的持续滚动支持，是全球首个PPAR全激动的胰岛素增敏剂，其为患者提供了安全有效的药物，为我国生物制药产业转型升级起到了积极示范作用。
　　陈凯先院士指出，西格列他钠的成功上市，彰显了中国创新药研发与中国糖尿病临床研究的实力，打破了糖尿病胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境，是一次中国本土糖尿病新药从0到1的历史性突破，为我国科技创新水平加速迈向国际第一方阵贡献了力量。
　　新药创制成果显著
　　成都高新区初步建成全链条药物创新技术服务体系
　　近年来，成都高新区积极构建生物医药产业生态圈，先后出台《关于构建生物产业生态圈（产业功能区）促进生物产业发展的若干政策》《关于促进生物产业生态圈（产业功能区）成型成势发展的若干政策》等系列政策。这些政策吸引了大量川籍科学家纷纷回蓉创新创业。而微芯生物创始人、董事长兼总经理鲁先平博士，就是其中的突出代表。
　　作为土生土长的成都人，毕业于四川大学的鲁先平博士，在赴美深造、创业成功多年后，于2001年凭借敏锐的科研创新触角，怀着报国热诚，带领团队回国，创立了微芯生物，从事原创小分子药物研发工作。2015年3月，他领导团队研制的中国原创抗肿瘤药物西达本胺正式上市，他也因此获得中美生物医学与制药专业协会颁发的首届太平洋生命科学成就奖、2015中国医药创新最具影响力创新人物奖、深圳特区“40年40人”等荣誉。
　　在鲁先平博士的极力促成下，成都微芯药业有限公司作为2014年引进并落户在成都高新区的生物医药行业首个重大项目，先后完成创新药早期研发中心、区域总部和创新药生产基地的建设，并成功实现了“成都造”微芯首款原创新药的上市。公司相关负责人表示，“企业落户主要看中的是成都高新区不断优化的营商环境和服务能力，持续为医药健康产业发展提供了良好的要素保障和配套支持。”
　　当前，成都高新区已构建形成了靶点发现、药物筛选、临床前有效性评价、安全性评价、临床试验、中试放大等覆盖新药研发的全链条技术创新平台。2021年以来，已成功推动美益达医疗获全国首创可吸收颅骨锁产品获III类医疗器械注册证，华昊中天全国首个埃坡霉素I类新药优替德隆投产。
　　成都高新区相关负责人表示，“下一步，成都高新区将积极瞄准重大传染病疫苗研发、精准医疗、GCP、高端医疗器械研发等关键环节和重点领域，加强科技创新平台体系建设，不断健全完善生物医药产业生态圈，深入为医药创新企业服务，为推动成都生物医药产业的蓬勃发展而努力。”
　　（图片来自成都高新区党群工作部）