国家组织药品“灵魂砍价”双11落幕：“以价换量”三方共赢 加速国产创新药崛起

11月9日，2021年国家医保谈判在北京银保建国酒店开锣，今天“双十一”，为期3天的国家医保谈判正式落下帷幕。

　　医保谈判是国家医保目录调整的关键环节。今年7月，国家医保局表示：“历次药品目录调整中，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保‘保基本’的功能定位，尽力而为、量力而行，确保新增进入目录的药品都符合‘保基本’的定位。始终将医保基金和广大参保人承受能力作为开展目录调整工作的基础，通过准入谈判大幅降低独家药品的价格，提升可及性，维护公平性。”

　　因此，在本轮国家医保谈判中，“降价”依然是关注焦点。据21世纪经济报道记者了解，此前通过初步形式审查的“天价”药物、复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液并没有出现在本次谈判中，但今年各家PD-(L)1企业在新适应症上的角逐尤为激烈。

　　据国家医保局6月发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》的征求意见稿，现场谈判会确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。谈判阶段结束后将会公布结果药品目录调整结果，发布新版药品目录。本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行。

　　国家医保谈判角逐激烈

　　据悉，今年为期三天的医保国谈每天有不同的谈判重点。11月9日以呼吸、麻醉、精神、内分泌、重症、急抢救类药物为主；11月10日，主要谈判品种为肿瘤、抗感染、抗病毒、免疫等领域药物，其中PD-(L)1、CAR-T等受到业界广泛关注；11月11日，主要谈判的是骨科、血液、心血管等药品。

　　据21世纪经济报道记者在谈判现场观察，企业代表们大多保持肃穆、闭口不言，还有的故意加快脚步匆匆走过甚至一路小跑上了电梯。如君实生物谈判代表结束谈判后对记者表示“谢谢大家关心”；阿斯利康中国区副总裁、“明星”谈判代表黄彬表示“不能说”；贝达药业谈判代表对21世纪经济报道记者称“看官宣”；正大天晴代表上电梯后则表示“和其他厂家一样”。

　　10月10日当天，罗氏制药中国总裁暨首位中国本土掌门人边欣、礼来中国总裁兼总经理季礼文均亲自领队参加国家医保谈判。

　　今年7月30日，国家医保局官网发布《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，公告表示271个药品通过初步形式审查，主要以西药为主，其中包含58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单。

　　其中，四个获批了新适应证的国产PD-1产品全部进入初审名单，中国首个获批的CAR-T产品复星凯特的阿基仑赛注射液、ADC药物(抗体偶连药物)也通过了初步形式审查。

　　CAR-T细胞疗法全称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是基于细胞免疫治疗的一种方法。上海瑞金医院血液科副主任医师许彭鹏教授表示，CAR-T治疗早在2017年就在美国被批准上市。2021年6月22日，中国批准它以药品的形式上市。目前国内上市的CAR-T产品并不适合所有的肿瘤患者，目前国内批准的CAR-T疗法适应人群为既往接受二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　根据国家药监局消息，今年6月22日，复星凯特的阿基伦赛注射液获批，这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。公开消息显示，该产品的零售价为120万元/袋，被称为“两个月癌细胞清零”、“一针120万的抗癌神药”。对此，近日复星国际联席CEO陈启宇表示，近期网上盛传的瑞金医院120万一针的“抗癌神药”是一个“误会”。“目前这个药已经在瑞金医院临床上使用了，但仅仅是针对淋巴瘤的治疗，还不能针对其他癌种。”

　　然而据21世纪经济报道记者了解， 10月10日当天，广受关注的复星凯特“高价”CAR-T药品并未出现在谈判桌上。相反，四家国产企业围绕PD-1产品激烈的角逐更引人关注。

　　据21世纪经济报道记者统计，目前国内已获批上市的PD-1单抗共8款，PD(L)-1单抗共2款，详情见下表：

　　国内已获批上市的8家PD-1和国内已获批上市的2款PD(L)-1 来源：21世纪经济报道记者根据公开资料整理制作

　　同样在7月30日发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读》(下称“《工作解读》”)中，国家医保局表示：“一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。形式审查仅是申报阶段的一个环节，一个药品顺利通过形式审查后，后面还要经过诸多环节，只有顺利通过调整工作的所有环节，才能够最终进入国家医保目录。”

　　针对部分市场价格较为昂贵的药品通过了形式审查的问题，《工作解读》还表示：“通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。”

　　根据今年6月9日，国家医保局官网发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》的征求意见稿，9月至10月是谈判阶段，10月至11月是公布结果阶段，并且本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行。但实际看来，现场谈判阶段到11月才开始，谈判结果公布也或会在原定基础上有所延迟。

　　“以量换价”促进创新药发展

　　自2015年10月，卫生计生等16个部委(局)建立起部门协调机制，组织开展首批国家药品价格谈判试点工作以来，医保谈判迄今已是第六轮。通过医保谈判，患者、医保和企业可以期待三方共赢：患者得实惠，医保减负担，企业扩市场。

　　此前三轮谈判降价和医保报销，已累计为患者减负1700亿元，受益患者达1亿人次。

　　自国家医保局成立以来，已经连续3年开展国家医保药品目录调整工作，调整周期从最长7年缩短至1年，动态调整机制已经初步建立。三年调整，共计新增433个新药好药进入目录，涉及多个临床治疗领域。现行版目录内西药和中成药共计2800种，覆盖慢性病、恶性肿瘤等疾病领域，临床用药“饥渴症”得到有效缓解。

　　今年9月，国家医保局、国家卫健委发布了关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知。

　　而从近几年的医保目录调整情况来看，创新药的纳入占比幅度逐年提升，新药从上市到纳入医保的时间也大幅缩短。可以看出，除了大幅降低药品价格之外，更多创新药以更快速度纳入医保目录的趋势也较为显著。

　　粤开证券认为，医保谈判作为药品放量的重要催化剂，是衔接创新药研发和商业化的重要一环。因此，在医保国谈常态化的背景下，创新药研发格局势必会进一步收到影响。

　　在2020年医保药品目录新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长熊先军称：“医保谈判继续坚持‘以量换价’，目的不是省钱，而是提高基金的使用效率，确保广大患者的负担进一步降低。”

　　首批医保谈判可以回顾到2016年，由原卫计委开展组织，最终谈判准入的品种有3个，包括慢性乙肝一线治疗药物GSK替诺福韦酯(韦瑞德)、贝达药业非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼(凯美纳)和阿斯利康吉非替尼(易瑞沙)，3款谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。

　　2017年4月，人社部公布了44个拟谈判药品的名单，经过与相关企业的谈判，7月份谈判最终名单中36个药品谈判成功，成功率达到81.8%，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%。

　　2018年6月，国家医保局会同人社部、国家卫健委、财政部等启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判工作。经过与企业的谈判，17种抗癌药纳入医保准入谈判范围，与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%。

　　2019年11月，当年国家医保谈判结果显示，参与谈判药品共计150个，共谈成97个，全部纳入目录乙类药品范围。其中70个为新增药品，平均降幅60.7%；27个为续约药品，价格平均降幅为26.4%。

　　而在去年12月公布的国家医保药品谈判准入结果显示，第五轮谈判涉及162种独家药品，其中138种目录外药品谈判成功96种，24种目录内药品谈判成功23种，谈判总成功率达73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。另有23种非独家药品被直接调入目录。此外，3个国产PD-1单抗产品全部入围，29种临床价值不高的药物被调出目录，药价平均降幅超50%，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。

　　粤开证券研报分析，纵向对比历史医保谈判，2018、2019和2020年谈判的整体平均降幅达56.7%、60.7%和53.8%，与同期进行的国家药品带量采购的平均降幅接近，均在50%-60%之间。

　　南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来指出，医保“降药价”组合拳措施的落地，使患者能以更低廉的价格获得质量更优的药品。

　　实际上，通过国家医保谈判也加速了创新药进入医保的进程，促进了我国创新药的发展。

　　近日，中国药学会科技开发中心通过对国内804家样本医院2015年以来临床用药情况进行多个维度的数据分析发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，2016~2020年上市的34个创新药中，已有26个进入医保目录，2017年版目录调入的品种从上市到进入医保的时间在4~9年不等，而2019年调入的品种从上市到进入医保的时间降至1~8年不等，2020年调入的品种这一时间差为6个月至5年不等。

　　同时，国家医保谈判也促进了创新药放量。临床用药的数据显示，创新药进入医保后金额和用量在短时间内即出现大幅度上升。2017年国家谈判药品用量增长率在2018年第一季度至2019年第一季度出现峰值，各季度用量同比增长率在100%~135%；2018年谈判药品用量增长率则在2018年第四季度至2019年第四季度出现高速增长，其中2019年第二、三季度用量同比增长率高达1349%、1582%。