创新药上市提速！今年以来获国家药监局批准上市药品达39款

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据中国证券报·中证金牛座记者不完全统计，今年以来获国家药监局批准上市的创新药已有39款，仅上半年就有逾20款，已超过去年全年。

从治疗领域来看，获批药品主要涉及肿瘤、自身免疫系统、病毒和感染等疾病用药。获批上市的新药中，除生物制药之外，还包括11款中药新药。

来源：中国证券报·中证金牛座记者整理

创新药上市提速

在今年获批的创新药中，包括亚盛医药、、、真实生物等多家国内药企自主研发的药品。

多款涉及新冠预防和治疗的疫苗和药物今年获批。上半年，3款新冠疫苗和“三方”相关中药品种(清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)批准上市。另外，近日国家药监局应急批准腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物注册申请，这是我国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

近几年，国内迎来药物创新大风口。国盛证券认为，政策推动，叠加科创板、注册制等助力，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，我国创新药投资进入大风口时代。目前，国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

鼓励源头创新

今年11月，国家药监局药品审评中心公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告》(2020年)显示，2020年，药物临床试验登记与信息公示平台共登记的临床试验较2019年总体增长9.1%，国内申办者占比超过70%。

国家药监局药品审评中心副主任周思源表示，近两年，创新药获批数量快速提升，创新药开始了量变的过程。“但也要看到差距，比如和FDA2018-2020年批准160个创新药相比，我国批准的First-in-class(做同类第一)新药并不多。品种也主要集中在抗肿瘤药物、抗病毒和抗感染以及镇痛药等，其他领域新药并不多。”

今年11月，国家药监局药品审评中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地施行，明确了药企从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。

业内分析人士认为，对肿瘤药临床和上市要求的收紧，体现出监管层面在政策导向上鼓励源头创新，鼓励企业研究新靶点、新机制、新适应症的导向。

编辑：徐效鸿