三类中成药修订说明书 涉及肠炎宁制剂等

　　中国消费者报报道(记者孟刚)国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液药品说明书进行统一修订。

　　根据公告，此次修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。如肠炎宁制剂处方药和肠炎宁制剂非处方药说明书不良反应应当包括：监测数据显示，肠炎宁制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。肠炎宁制剂处方药说明书注意事项应当包括：服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物;本品不宜用于寒湿泄泻者;过敏体质者慎用。肠炎宁制剂非处方药说明书注意事项应当包括：症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊;本品不宜用于寒湿泄泻者，主要表现为泄泻清稀，甚至如水样，肠鸣腹痛，舌苔薄白或白腻;按照用法用量服用，服药期间如出现腹痛、腹泻等加重者，应停药并及时去医院就诊。

　　中国中医科学院广安门医院脾胃科任俊杰主任医师表示，肠炎宁片是临床上比较常用的一种中药制剂，可主要应用于腹痛、腹泻、大便不畅等表现，针对一些急性肠道炎以及慢性肠道炎，也有比较好的治疗效果。如病人在服用药物后症状三天未得到缓解，需要及时就诊治疗，治疗过程中，必须严格按照医生的指导建议，进行相关项目检查，明确病因。

　　记者5月25日在国家药监局网站查询发现，肠炎宁共有10个批号，涉及5家企业，即康恩贝、陕西摩美得气血和制药、海南葫芦娃药业、浙江泰康药业、四川泰华堂制药。这其中，肠炎宁是康恩贝大品种之一，据赛柏蓝资讯权威发布，2021年康恩贝肠炎宁片销售额增长18.3%，跻身10亿大品牌阵营。

　　此外，公告显示，茵栀黄口服制剂说明书不良反应修改为：监测数据显示，茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告。有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告。注意事项应当增加：本品用法用量为成人用法用量;黄疸属阴黄者不宜使用;本品为处方药，应在医生指导下使用。服药过程中，注意观察大便性状，如出现腹泻应及时告知医生，如出现腹泻水样便、蛋花汤样便、粘液便、血便，或大便带血及肛周红肿等情况，应停药并及时就医。

　　首都医科大学附属北京友谊医院儿科王翠玲主任医师对《中国消费者报》记者表示，茵栀黄具有清热解毒、利湿退黄的功效，主要用于肝胆湿热所致的黄疸。茵栀黄主要是由茵陈、栀子、黄芩和金银花组成的方剂，三个药相配伍，加强了其清利湿热的作用，临床主要用于急慢性肝炎，肝胆湿热所致的黄疸。

　　银杏内酯注射液说明书“警示语”修改为“警告：本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药期间应当注意密切观察，出现过敏反应等严重不良反应者应当立即停药并及时进行救治!”

　　中日友好医院中医科王燕主任医师表示，银杏内酯注射液主要用用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络，症见头晕目眩，口舌歪斜，言语謇色，肢体麻木，头痛，半身不遂。

　　记者查询发现，茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液各有1个批号，分别涉及北京华润高科和成都百裕制药。

　　【来源：中国消费者报中国消费网】