箕星宣布etripamil中国3期临床研究完成首例患者入组

　　箕星药业(下文简称 "箕星" )，一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布其在中国开展的治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)的etripamil 3期临床研究已于近日在南方医科大学南方医院完成首例患者入组。该研究目前在全国40余家知名医院开展，旨在评估etripamil鼻喷雾剂自行给药治疗PSVT的疗效和安全性，为产品在中国的上市申请提供依据。这是箕星在中国开展的第一个3期临床研究。

　　Etripamil是由箕星合作伙伴Milestone研发的一种钙通道阻滞剂，为急性室上性心动过速提供快速起效治疗。作为一款由患者自行给药的鼻喷雾剂，该药具有改变PVST患者治疗体验的潜力，将急诊治疗转为院外治疗。

　　"PSVT患者通常每年会有多次无法预测的疾病发作，对其生命健康和生活质量产生重大影响。目前终止急性发作的治疗通常需要在急诊室静脉注射抗心律失常药物。" Etripamil 中国3期临床研究首席研究者、中华医学会心血管病学分会候任主任委员、国家心血管疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示。"我们希望etripamil这一创新药物能够为中国PSVT患者提供更多治疗选择，使患者能够在医院外获得方便有效的快速治疗。"

　　箕星此次开展的etripamil 3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价患者在家中自行使用 etripamil 鼻喷雾剂以终止 PSVT 发作的有效性和安全性。

　　关于阵发性室上性心动过速(PSVT)

　　阵发性室上性心动过速(PSVT)是一种心脏节律异常(心律失常)，其特征为不可预测的急性发作，心跳通常超过150-200 次/分。室上性心动过速的突然发作通常会导致心悸、呼吸短促、胸部压迫感、头晕目眩、疲乏和焦虑。PSVT通常由于心脏内异常的传导通路引起心脏的不规则收缩所致。

　　在中国，每1000中约有2.3-4人患有PSVT，因此估计总患者人数为300-600万。目前终止急性发作的治疗需要在急诊室静脉注射钙通道阻滞剂和静脉注射抗心律失常药物。患者通常每年会有多次无法预测的PSVT发作，对其生活质量产生重大影响。

　　关于etripamil

　　Milestone 的主要在研产品 etripamil 是一种钙通道阻滞剂，旨在为发作性心血管疾病患者提供一种快速起效的疗法。 作为一种由患者自行给药的鼻喷雾剂，etripamil具有改变当前患者治疗体验的潜力，从急诊治疗转为院外治疗。Milestone 正在开展一项针对 etripamil 的综合开发计划，目前正在进行治疗阵发性室上性心动过速(PSVT) 的 3 期试验和治疗快速心室率房颤( AFib-RVR )的 2 期概念验证试验。

　　2021年5月，箕星和 Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化在研药物Etripamil治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。2021年11月，箕星宣布etripamil的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，在中国开展治疗PSVT的1期和3期临床试验。1期研究旨在评价etripamil在中国健康受试者中的安全性和耐受性，3期研究旨在评价etripamil鼻喷雾剂自行给药治疗PSVT的疗效和安全性。

　　参考文献

　　1.Chiang JK, Kao HH, Kao YH. Association of Paroxysmal Supraventricular Tachycardia with Ischemic Stroke: A National Case-Control Study.Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases (2017); 26(7):1493-1499.

　　2. Chan CL, Li AA, Chung HA, Phan DV. Cost Effectiveness Analysis and Payment Policy Recommendation-Population-Based Survey with Big Data Methodology for Readmission Prevention of Patients with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia treated with Radiofrequency Catheter Ablation.International Journal of Environmental Research and Public Health (2020); 17(7):2334.

　　3.Ho HH, Yeh SJ, Tsai WP, et al. Paroxysmal supraventricular tachycardia and Wolff-Parkinson-White syndrome in ankylosing spondylitis: a large cohort observation study and literature review.Seminars in Arthritis and Rheumatism (2012); 42(3):246-53.

　　4.Orejarena LA, Vidaillet H Jr, DeStefano F, et al. Paroxysmal supraventricular tachycardia in the general population.Journal of the American College of Cardiology (1998); 31(1):150-7.

　　消息来源：箕星药业