国家医保局：建立高值耗材国家集采利益成果“回哺”机制

国家医保局指出：下一步将着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，建立高值耗材国家集采利益成果“回哺”机制。

目前，国家已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。所有省份均以独立或联盟形式开展了医用耗材集中带量采购，覆盖创伤骨科、导引导丝、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。下一步，会波及哪些品种？

各地将逐步开展耗材集中带量采购

9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。

对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：

继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。

目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。

需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。

同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。按照公告有关要求，2021年1月起，组织开展9大类69个品种实施唯一标识工作，各相关部门重点推进医疗器械唯一标识在注册、采购、使用等环节编码衔接应用。

目前已研究确定第二批医疗器械唯一标识实施品种和有关要求，逐步推进医疗器械唯一标识实施工作。

在支付层面，《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》明确“对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格”，医保支付标准协同，通过合理设置挂网价、医保支付标准和报销比例，避免患者费用负担增加。

国家与地方双向扩大范围，禁止恶意低价竞争

对于未来工作考虑，国家医保局给出明确答复。

下一步，将在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。不断总结经验，根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。

9日，在第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函中，国家医保局表示：将合理制定医用耗材集采规则，综合考虑产品质量疗效，引导企业有序竞争。

从相似度较高的品种入手开展集采探索。依托各省级集中采购平台，掌握临床使用医用耗材的真实数据，包括价格、采购量、企业竞争格局等信息。在客观分析数据的基础上，充分听取临床专家意见，综合考虑产品质量、材质、疗效，对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争。

随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，我们将按照“一品一策”的原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善集采规则。

对于恶意低价竞争，国家医保局也做出了回复。

关于防止企业恶意低价竞争，在减轻医保负担的同时关注医用耗材创新的建议，在现有工作中已有所考虑。国家组织冠脉支架集中带量采购允许多家中选，中选率较高，一定程度上防止企业激烈竞争后出现价格过低的情况。同时，采购文件明确“以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的企业，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入‘违规名单’，并取消该企业的申报、中选资格”。

在设计冠脉支架集采规则时，既考虑了集采产品的技术成熟性，也为未来的创新产品留出市场空间。一是根据产品市场结构设定带量比例，确定首年意向采购量为医疗机构报送采购需求的80%，为今后可能出现的新产品留出市场空间。

二是根据市场竞争情况，合理设定采购周期为2年，鼓励新产品参加集采。通过上述规则设计，避免市场固化，使得非中选产品以及未来的新产品仍有充足市场空间。

同时，国家医保局指出，将进一步完善医保支付标准政策，引导医生及患者优先使用集采中选产品，促进医用耗材市场价格形成，逐步推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕医用耗材治理，拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。

同样在今日发处的第3027号（医疗体育类187号）提案答复的函中，国家医保局对民营医疗机构药品和医用耗材价格的提案作出了回答，也涉及到医保定点管理的内容。

国家医保局指出：医保部门在定点医药机构管理中一直坚持对公立医院和社会办医疗机构一视同仁的原则。按照《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发〔2019〕42号）精神，2020年国家医保局印发了《医疗保障定点医疗机构管理暂行办法》（医保局令2号），将符合条件的社会办医疗机构纳入医保定点范围。

医保经办机构对定点医疗机构进行绩效考核，加强对定点医疗机构的事中事后管理，明确了协议变更、中止和解约的不同情形，建立退出机制，实现动态管理。下一步，将进一步配合有关部门做好药品和耗材价格监督工作，密切关注药品和医用耗材价格变化情况。