Dupixent有望斩获新适应症 治疗结节性痒疹达到3期临床终点

2021年10月22日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）在治疗症状控制不佳的结节性痒疹成人患者的关键性3期临床试验中，达到主要和所有关键性次要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，度普利尤单抗显著减少患者瘙痒症状和皮肤病变。

结节性痒疹是一种慢性2型炎症性皮肤病，会引起强烈的慢性瘙痒和皮肤病变。该病会对健康相关的生活质量产生负面影响，包括心理健康、日常生活活动和社会交往。目前尚无获批疗法。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。

度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。IL-4和IL-13是2型慢性炎症（包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等）的关键驱动因子。值得一提的是，在今年9月，该药获中国国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于治疗12岁及以上青少年和成人中/重度特应性皮炎患者。

该3期临床试验的具体关键结果如下所示：

试验达到第12周主要终点，37%的度普利尤单抗组患者获得具有临床意义的瘙痒减轻，安慰剂组为22%（p=0.0216）。

在第24周，度普利尤单抗组获得具有临床意义的瘙痒减轻的患者数量接近安慰剂组的3倍，分别为58%和20%（p<0.0001）。

在第24周，与安慰剂组（16%）相比，接近3倍的度普利尤单抗组患者（45%）达到光洁或几乎光洁皮肤（p<0.0001）。

度普利尤单抗组患者在健康相关生活质量指标、皮肤疼痛以及焦虑和抑郁症状方面获得了显著改善。

试验的安全性结果与度普利尤单抗在其获批适应症中的已知安全性特征基本一致。

参考资料:

[1] Dupixent® (Dupilumab) Is The First Biologic To Significantly Reduce Itch And Skin Lesions In Phase 3 Trial For Prurigo Nodularis, Demonstrating The Role Of Type 2 Inflammation In This Disease. Retrieved October 22, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-first-biologic-significantly-reduce-itch-and

（原文有删减）