成都倍特3大重磅新品将获批

近日，成都倍特（含子公司）有3款新分类报产的仿制药进入行政审批阶段，分别为氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊及异丙托溴铵吸入气雾剂。米内网数据显示，3款产品在2021年H1中国公立医疗机构终端的销售额增长较快，且获批厂家少，竞争格局良好。

来源：国家药监局官网

仑伐替尼是卫材研发的一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，最早于2015年2月获得FDA批准上市，2020年全球销售额超过10亿美元。

原研产品于2018年9月获批进入国内市场，打破索拉非尼长期独占一线肝癌市场的局面，2020年通过谈判进入国家医保目录。米内网数据显示，2021年H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）仑伐替尼销售额超过6亿元，比去年同期大涨537.92%。

正大天晴药业、先声药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊同日获批上市，并列拿下首仿；南京正大天晴、齐鲁制药的产品也陆续获批，成都倍特的产品进入“在审批”状态，有望拿下国产第5家。

来源：国家药监局官网

伏硫西汀是由灵北研发的一款5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂，属于新型的抗抑郁药，最早于2013年9月获得FDA批准上市，2017年11月获批进入国内市场，2021年H1年中国公立医疗机构终端的销售额超过5000万元，比去年同期增长129.36%。

目前有7家国内企业提交氢溴酸伏硫西汀片上市申请，正大天晴药业的产品于2021年7月获批，为国内首仿，成都倍特有望拿下国产第2家。

来源：国家药监局官网

异丙托溴铵是一种高选择性的M受体阻断剂，适用于慢性喘息型气管炎的平喘。目前国内已上市异丙托溴铵制剂包括吸入用异丙托溴铵溶液及异丙托溴铵气雾剂，2021年H1在中国公立医疗机构终端合计销售额超过5亿元，比去年同期增长58%。

除了原研产品，目前国内仅华润双鹤、北京海德润两家企业的异丙托溴铵气雾剂上市销售，四川普锐特（倍特子公司）有望成为国产第3家。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至10月26日，如有疏漏，欢迎指正！